Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy a IFABP jako biomarkeru intolerance krmení u kriticky nemocných dětí (ERTENIFABPICU)

27. prosince 2016 aktualizováno: Elif Keleş,MD, Gazi University

Fáze 1 Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy u kriticky nemocných dětí na PICU (ERTEN v PICU) Fáze 2 IFABP jako biomarker krmné intolerance u kriticky nemocných dětí na PICU (IFABP v PICU)

Fáze 1 – Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy u kriticky nemocných dětí na JIP (ERTEN in PICU).

U kriticky nemocných dětí nejsou k dispozici žádné údaje o faktorech ovlivňujících enterální výživu a intoleranci krmení. Výzkumníci se snaží těchto cílů v naší studii dosáhnout

  • Zahájit enterální výživu na dětských jednotkách intenzivní péče nebo ne
  • Prokázat důvody, zda je zahájena časná enterální výživa nebo ne
  • Zjistit výskyt intolerance krmení
  • Identifikovat situace, jako je analgezie, sedace, katecholaminy nebo individuální preference zdravotnického personálu, které vedou ke zpoždění nebo přerušení enterální výživy na jednotkách intenzivní péče u dětí
  • Zkoumat vztah mezi úspěšnou enterální výživou a mortalitou , morbiditou na sepsi , septickým šokem a multiorgánovým selháním .

Fáze 2 - IFABP jako biomarker intolerance krmení u kriticky nemocných dětí v PICU (IFABP in PICU)

Kriticky nemocné děti jsou vystaveny zvýšenému riziku poranění střeva, gastrointestinální dysfunkci a intoleranci krmení, které jsou spojeny s opožděným zotavením a zvýšenou morbiditou a mortalitou během jejich pobytu na dětské jednotce intenzivní péče. U kriticky nemocných dětí je málo údajů o faktorech ovlivňujících enterální výživu. Předpokládáme, že IFABP by mohl být použit jako biomarker, který ukazuje, že časné střevní poškození v důsledku těchto léků.

Cíl Neexistují žádné informace, které by ukazovaly na roli problémů střevní mikrocirkulace a integrity sliznice na intoleranci výživy na dětské jednotce intenzivní péče. Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v naší studii

  • Ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasnou detekci intolerance enterálního krmení
  • Ukázat vztah mezi koncentrací IFABP a intolerancí enterální výživy
  • Ukázat vztah mezi nastavením mechanické ventilace , sedací , dávkami inotropních léků a koncentrací IFABP a intolerancí krmení
  • Ukázat vztah mezi koncentracemi IFABP a mortalitou a morbiditou v důsledku sepse , septického šoku a multisystémového orgánového selhání

Fáze 1 (ERTEN v PICU) byla dokončena. U mnoha pacientů se zdá, že zahájení výživy je opožděno bez důkazů podloženého důvodu. ERTEN bylo dosaženo u 43 (25,3 %) z 95 pacientů do 48 hodin po přijetí na PIP. U pacientů s časným zahájením výživy byla statisticky významně vyšší pravděpodobnost, že budou mít ERTEN. ERTEN byl nezávislým významným prognostickým faktorem pro přežití (p<0,001), s dosaženým cílovým enterálním kalorickým příjmem 2. den indikujícím zlepšené přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Fáze 1 - Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy u kriticky nemocných dětí na JIP (ERTEN na JIP) U kriticky nemocných dětí nejsou k dispozici žádné údaje o faktorech ovlivňujících enterální výživu a intoleranci krmení. Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v naší studii

  • Zahájit enterální výživu na dětských jednotkách intenzivní péče nebo ne
  • Prokázat důvody, zda je zahájena časná enterální výživa nebo ne
  • Zjistit výskyt intolerance krmení
  • Identifikovat situace, jako je analgezie, sedace, katecholaminy nebo individuální preference zdravotnického personálu, které vedou ke zpoždění nebo přerušení enterální výživy na jednotkách intenzivní péče u dětí
  • Zkoumat vztah mezi úspěšnou enterální výživou a mortalitou , morbiditou na sepsi , septickým šokem a multiorgánovým selháním .

Fáze 2 – IFABP jako biomarker intolerance krmení u kriticky nemocných dětí v PICU (IFABP v PICU) Kriticky nemocné děti jsou vystaveny zvýšenému riziku poranění střeva, gastrointestinální dysfunkci a intoleranci krmení, které jsou spojeny s opožděným zotavením a zvýšenou morbiditou a mortalitou během jejich průběh na dětské jednotce intenzivní péče. U kriticky nemocných dětí je málo údajů o faktorech ovlivňujících enterální výživu. Krmná intolerance u kriticky nemocných dětí může být zčásti způsobena změnami v gastrointestinální motilitě sekundární k procesu základního onemocnění nebo podávání léků. Je také známá role hyperglykémie, kalorické hustoty enterální výživy a mechanismu zpětné vazby gastrointestinálního traktu a rutiny. intenzivní péče, jako je sedace, analgezie a katecholaminy na intoleranci krmení u kriticky nemocných dětí. Předpokládáme, že IFABP by mohl být použit jako biomarker, který ukazuje, že časné střevní poškození v důsledku těchto léků.

Cíl Neexistují žádné informace, které by ukazovaly na roli problémů střevní mikrocirkulace a integrity sliznice na intoleranci výživy na dětské jednotce intenzivní péče. Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v naší studii

  • Ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasnou detekci intolerance enterálního krmení
  • Ukázat vztah mezi koncentrací IFABP a intolerancí enterální výživy
  • Ukázat vztah mezi nastavením mechanické ventilace , sedací , dávkami inotropních léků a koncentrací IFABP a intolerancí krmení
  • Ukázat vztah mezi koncentracemi IFABP a mortalitou a morbiditou v důsledku sepse , septického šoku a multisystémového orgánového selhání Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v blízké budoucnosti
  • Najít společné definice týkající se intolerance enterální výživy, aby bylo možné předem identifikovat a rozpoznat klinické problémy pro zdravotnický personál v Turecku
  • Pomocí klinických a biochemických biomarkerů (IFABP) rozpoznat pacienty, kteří mají možnost problémů s enterální výživou.
  • Stanovit protokoly časné enterální výživy s cílem zajistit široké použití na jednotkách intenzivní péče u dětí.
  • Pomocí těchto pomůcek na dětské jednotce intenzivní péče dosáhnout zkrácení doby hospitalizace , nemocnosti a mortality .

Vážně nemocné děti, které jsou hospitalizovány alespoň 24 hodin na PICU, mají nárok na fázi 1ERTEN IN PICU

Vážně nemocné děti, které jsou hospitalizovány alespoň 4 dny na PICU, mají nárok na Stage2 IFABP IN PICU

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Keles, 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soyhan Bagci, 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocné děti na PICU, které zůstávají alespoň 4 dny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocné děti, které zůstaly na PICU alespoň 4 dny
  • s informovaným souhlasem rodičů pacientů

Kritéria vyloučení:

  • děti s primárními gastrointestinálními problémy (ulcerózní kolitida, Crohn, akutní gastrointestinální krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s intolerancí krmení
Kriticky nemocné děti s respirační nebo katecholaminovou podporou v PICU mají intoleranci krmení alespoň 12 hodin nebo déle.
V této studii ; jeho cílem je ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasné odhalení intolerance enterálního krmení
Děti bez intolerance krmení
Kriticky nemocné děti s respirační nebo katecholaminovou podporou v PICU nemají příznaky intolerance krmení alespoň 12 hodin nebo méně
V této studii ; jeho cílem je ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasné odhalení intolerance enterálního krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IFABP
Časové okno: 10 dní
Hladina IFABP v moči bude hodnocena u kriticky nemocných dětí, abychom pochopili intoleranci krmení a/nebo bakteriální translokaci
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zonulin
Časové okno: 10 dní
u kriticky nemocných dětí bude hodnocena hladina zoulinu v krvi, aby se prokázala bakteriální translokace a problémy s střevní bariérou
10 dní
8-hydroxydeoxyguanosin
Časové okno: 10 dní
Hladina 8-hydroxydeoxyguanosinu v moči bude hodnocena u kriticky nemocných dětí, aby se prokázala bakteriální translokace a problémy s střevní bariérou
10 dní
Claudin-3
Časové okno: 10 dní
Hladina Claudinu-3 v moči bude hodnocena u kriticky nemocných dětí, aby se prokázala bakteriální translokace a problémy s střevní bariérou
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Došlo k závěru, že první fáze ERTEN-IFABP IN PICU. V první fázi pozorování studie bylo vyhodnoceno datum 95 pacientů a byly získány statisticky významné výsledky. Provádíme druhou fázi naší studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Nesnášenlivost krmení

Předplatit