- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02598375
Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy a IFABP jako biomarkeru intolerance krmení u kriticky nemocných dětí (ERTENIFABPICU)
Fáze 1 Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy u kriticky nemocných dětí na PICU (ERTEN v PICU) Fáze 2 IFABP jako biomarker krmné intolerance u kriticky nemocných dětí na PICU (IFABP v PICU)
Fáze 1 – Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy u kriticky nemocných dětí na JIP (ERTEN in PICU).
U kriticky nemocných dětí nejsou k dispozici žádné údaje o faktorech ovlivňujících enterální výživu a intoleranci krmení. Výzkumníci se snaží těchto cílů v naší studii dosáhnout
- Zahájit enterální výživu na dětských jednotkách intenzivní péče nebo ne
- Prokázat důvody, zda je zahájena časná enterální výživa nebo ne
- Zjistit výskyt intolerance krmení
- Identifikovat situace, jako je analgezie, sedace, katecholaminy nebo individuální preference zdravotnického personálu, které vedou ke zpoždění nebo přerušení enterální výživy na jednotkách intenzivní péče u dětí
- Zkoumat vztah mezi úspěšnou enterální výživou a mortalitou , morbiditou na sepsi , septickým šokem a multiorgánovým selháním .
Fáze 2 - IFABP jako biomarker intolerance krmení u kriticky nemocných dětí v PICU (IFABP in PICU)
Kriticky nemocné děti jsou vystaveny zvýšenému riziku poranění střeva, gastrointestinální dysfunkci a intoleranci krmení, které jsou spojeny s opožděným zotavením a zvýšenou morbiditou a mortalitou během jejich pobytu na dětské jednotce intenzivní péče. U kriticky nemocných dětí je málo údajů o faktorech ovlivňujících enterální výživu. Předpokládáme, že IFABP by mohl být použit jako biomarker, který ukazuje, že časné střevní poškození v důsledku těchto léků.
Cíl Neexistují žádné informace, které by ukazovaly na roli problémů střevní mikrocirkulace a integrity sliznice na intoleranci výživy na dětské jednotce intenzivní péče. Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v naší studii
- Ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasnou detekci intolerance enterálního krmení
- Ukázat vztah mezi koncentrací IFABP a intolerancí enterální výživy
- Ukázat vztah mezi nastavením mechanické ventilace , sedací , dávkami inotropních léků a koncentrací IFABP a intolerancí krmení
- Ukázat vztah mezi koncentracemi IFABP a mortalitou a morbiditou v důsledku sepse , septického šoku a multisystémového orgánového selhání
Fáze 1 (ERTEN v PICU) byla dokončena. U mnoha pacientů se zdá, že zahájení výživy je opožděno bez důkazů podloženého důvodu. ERTEN bylo dosaženo u 43 (25,3 %) z 95 pacientů do 48 hodin po přijetí na PIP. U pacientů s časným zahájením výživy byla statisticky významně vyšší pravděpodobnost, že budou mít ERTEN. ERTEN byl nezávislým významným prognostickým faktorem pro přežití (p<0,001), s dosaženým cílovým enterálním kalorickým příjmem 2. den indikujícím zlepšené přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 - Hodnocení stavu včasně dosažené cílové enterální výživy u kriticky nemocných dětí na JIP (ERTEN na JIP) U kriticky nemocných dětí nejsou k dispozici žádné údaje o faktorech ovlivňujících enterální výživu a intoleranci krmení. Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v naší studii
- Zahájit enterální výživu na dětských jednotkách intenzivní péče nebo ne
- Prokázat důvody, zda je zahájena časná enterální výživa nebo ne
- Zjistit výskyt intolerance krmení
- Identifikovat situace, jako je analgezie, sedace, katecholaminy nebo individuální preference zdravotnického personálu, které vedou ke zpoždění nebo přerušení enterální výživy na jednotkách intenzivní péče u dětí
- Zkoumat vztah mezi úspěšnou enterální výživou a mortalitou , morbiditou na sepsi , septickým šokem a multiorgánovým selháním .
Fáze 2 – IFABP jako biomarker intolerance krmení u kriticky nemocných dětí v PICU (IFABP v PICU) Kriticky nemocné děti jsou vystaveny zvýšenému riziku poranění střeva, gastrointestinální dysfunkci a intoleranci krmení, které jsou spojeny s opožděným zotavením a zvýšenou morbiditou a mortalitou během jejich průběh na dětské jednotce intenzivní péče. U kriticky nemocných dětí je málo údajů o faktorech ovlivňujících enterální výživu. Krmná intolerance u kriticky nemocných dětí může být zčásti způsobena změnami v gastrointestinální motilitě sekundární k procesu základního onemocnění nebo podávání léků. Je také známá role hyperglykémie, kalorické hustoty enterální výživy a mechanismu zpětné vazby gastrointestinálního traktu a rutiny. intenzivní péče, jako je sedace, analgezie a katecholaminy na intoleranci krmení u kriticky nemocných dětí. Předpokládáme, že IFABP by mohl být použit jako biomarker, který ukazuje, že časné střevní poškození v důsledku těchto léků.
Cíl Neexistují žádné informace, které by ukazovaly na roli problémů střevní mikrocirkulace a integrity sliznice na intoleranci výživy na dětské jednotce intenzivní péče. Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v naší studii
- Ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasnou detekci intolerance enterálního krmení
- Ukázat vztah mezi koncentrací IFABP a intolerancí enterální výživy
- Ukázat vztah mezi nastavením mechanické ventilace , sedací , dávkami inotropních léků a koncentrací IFABP a intolerancí krmení
- Ukázat vztah mezi koncentracemi IFABP a mortalitou a morbiditou v důsledku sepse , septického šoku a multisystémového orgánového selhání Naším cílem je dosáhnout těchto cílů v blízké budoucnosti
- Najít společné definice týkající se intolerance enterální výživy, aby bylo možné předem identifikovat a rozpoznat klinické problémy pro zdravotnický personál v Turecku
- Pomocí klinických a biochemických biomarkerů (IFABP) rozpoznat pacienty, kteří mají možnost problémů s enterální výživou.
- Stanovit protokoly časné enterální výživy s cílem zajistit široké použití na jednotkách intenzivní péče u dětí.
- Pomocí těchto pomůcek na dětské jednotce intenzivní péče dosáhnout zkrácení doby hospitalizace , nemocnosti a mortality .
Vážně nemocné děti, které jsou hospitalizovány alespoň 24 hodin na PICU, mají nárok na fázi 1ERTEN IN PICU
Vážně nemocné děti, které jsou hospitalizovány alespoň 4 dny na PICU, mají nárok na Stage2 IFABP IN PICU
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Soyhan Bagci, 1
- Telefonní číslo: 0049 151 582 33 102
- E-mail: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Elif Keleş, 2
- Telefonní číslo: 00905366741270
- E-mail: elifkeles.dr@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elif Keles, 1
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kriticky nemocné děti, které zůstaly na PICU alespoň 4 dny
- s informovaným souhlasem rodičů pacientů
Kritéria vyloučení:
- děti s primárními gastrointestinálními problémy (ulcerózní kolitida, Crohn, akutní gastrointestinální krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s intolerancí krmení
Kriticky nemocné děti s respirační nebo katecholaminovou podporou v PICU mají intoleranci krmení alespoň 12 hodin nebo déle.
|
V této studii ; jeho cílem je ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasné odhalení intolerance enterálního krmení
|
|
Děti bez intolerance krmení
Kriticky nemocné děti s respirační nebo katecholaminovou podporou v PICU nemají příznaky intolerance krmení alespoň 12 hodin nebo méně
|
V této studii ; jeho cílem je ukázat hodnotu IFABP, pokud jde o identifikaci intolerance krmení a včasné odhalení intolerance enterálního krmení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IFABP
Časové okno: 10 dní
|
Hladina IFABP v moči bude hodnocena u kriticky nemocných dětí, abychom pochopili intoleranci krmení a/nebo bakteriální translokaci
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zonulin
Časové okno: 10 dní
|
u kriticky nemocných dětí bude hodnocena hladina zoulinu v krvi, aby se prokázala bakteriální translokace a problémy s střevní bariérou
|
10 dní
|
|
8-hydroxydeoxyguanosin
Časové okno: 10 dní
|
Hladina 8-hydroxydeoxyguanosinu v moči bude hodnocena u kriticky nemocných dětí, aby se prokázala bakteriální translokace a problémy s střevní bariérou
|
10 dní
|
|
Claudin-3
Časové okno: 10 dní
|
Hladina Claudinu-3 v moči bude hodnocena u kriticky nemocných dětí, aby se prokázala bakteriální translokace a problémy s střevní bariérou
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
Klinické studie na Nesnášenlivost krmení
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno