Varhain saavutetun enteraalisen ravinnon ja IFABP:n tilan arviointi kriittisesti sairaiden lasten ruokinta-intoleranssin biomarkkerina (ERTENIFABPICU)
Vaihe 1 Varhaisen saavutetun enteraalisen ravitsemuksen tilan arviointi kriittisesti sairailla lapsilla PICU:ssa (ERTEN PICU:ssa) Vaihe 2 IFABP ruokinta-intoleranssin biomarkkerina kriittisesti sairailla lapsilla PICU:ssa (IFABP PICU:ssa)
Vaihe 1 – Varhain saavutetun enteraalisen ravitsemuksen tilan arviointi kriittisesti sairailla lapsilla PICU:ssa (ERTEN in PICU).
Kriittisesti sairaiden lasten enteraaliseen ravitsemukseen ja ruokinta-intoleranssiin vaikuttaneista tekijöistä ei ole tietoa. Tutkijat pyrkivät saavuttamaan nämä tavoitteet tutkimuksessamme.
- Aloitetaanko enteraalinen ruokinta lasten tehohoitoyksiköissä vai ei
- Osoittaa syitä, aloitetaanko varhainen enteraalinen ruokinta vai ei
- Ruokinta-intoleranssin esiintyvyyden määrittämiseksi
- Tunnistaa sellaiset tilanteet, kuten analgesia, sedaatio, katekoliamiinit tai hoitohenkilökunnan yksilölliset mieltymykset, jotka johtavat enteraalisen ruokinnan viivästymiseen tai keskeytykseen lasten tehohoitoyksiköissä
- Selvittää onnistuneen enteraalisen ruokinnan ja kuolleisuuden, sepsiksen aiheuttaman sairastavuuden, septisen shokin ja monielinten vajaatoiminnan välistä suhdetta
Vaihe 2 – IFABP ruokinta-intoleranssin biomarkkerina kriittisesti sairailla lapsilla PICU:ssa (IFABP PICU:ssa)
Kriittisesti sairailla lapsilla on lisääntynyt riski saada suolistovaurioita, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä ja ruokinta-intoleranssia, jotka liittyvät viivästyneeseen toipumiseen sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen lasten tehohoitojakson aikana. Kriittisesti sairaiden lasten enteraaliseen ravitsemukseen vaikuttavista tekijöistä on vähän tietoa. Oletamme, että IFABP:tä voitaisiin käyttää biomarkkerina, joka osoittaa, että näiden lääkkeiden aiheuttamat varhaiset suolistovauriot.
Tavoite Ei ole tietoa, joka osoittaisi suoliston mikroverenkiertohäiriöiden ja limakalvojen eheyden roolin ruokinta-intoleranssissa lasten tehohoidossa. Pyrimme saavuttamaan nämä tavoitteet tutkimuksellamme
- Osoittaa IFABP:n arvoa ruokinta-intoleranssin tunnistamisessa ja enteraalisen ruokinta-intoleranssin varhaisessa havaitsemisessa
- Osoittaa IFABP-pitoisuuden ja enteraalisen ruokinta-intoleranssin välisen suhteen
- Havainnollistaa mekaanisen ventilaation asetusten, sedaation, inotrooppisten lääkkeiden annosten ja IFABP-pitoisuuden sekä ruokinta-intoleranssin välistä yhteyttä
- Osoittaa IFABP - pitoisuuksien sekä sepsiksen , septisen shokin ja useiden elinten vajaatoiminnan aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden välisen yhteyden
Vaihe 1 (ERTEN PICU:ssa) saatiin päätökseen. Monilla potilailla ruokinnan aloittaminen näyttää viivästyneeltä ilman näyttöön perustuvaa syytä. ERTEN saavutettiin 43:lla (25,3 %) 95 potilaasta 48 tunnin sisällä PICU:n ottamisesta. Potilailla, joilla ruokinta aloitettiin varhain, oli tilastollisesti merkitsevä todennäköisyys saada ERTEN. ERTEN oli riippumaton, merkittävä eloonjäämisen prognostinen tekijä (p < 0,001), ja saavutettu enteraalinen kalorien saannin tavoite 2. päivänä osoitti parantuneen eloonjäämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 - Varhaisen saavutetun enteraalisen ravitsemuksen tilan arviointi kriittisesti sairailla lapsilla PICU:ssa (ERTEN in PICU) Kriittisesti sairailla lapsilla ei ole tietoa enteraaliseen ravitsemukseen ja ruokinta-intoleranssiin vaikuttaneista tekijöistä. Pyrimme saavuttamaan nämä tavoitteet tutkimuksessamme
- Aloitetaanko enteraalinen ruokinta lasten tehohoitoyksiköissä vai ei
- Osoittaa syitä, aloitetaanko varhainen enteraalinen ruokinta vai ei
- Ruokinta-intoleranssin esiintyvyyden määrittämiseksi
- Tunnistaa sellaiset tilanteet, kuten analgesia, sedaatio, katekoliamiinit tai hoitohenkilökunnan yksilölliset mieltymykset, jotka johtavat enteraalisen ruokinnan viivästymiseen tai keskeytykseen lasten tehohoitoyksiköissä
- Selvittää onnistuneen enteraalisen ruokinnan ja kuolleisuuden, sepsiksen aiheuttaman sairastavuuden, septisen shokin ja monielinten vajaatoiminnan välistä suhdetta
Vaihe 2 – IFABP biomarkkerina ruokinta-intoleranssille kriittisesti sairailla lapsilla PICU:ssa (IFABP PICU:ssa) Kriittisesti sairailla lapsilla on lisääntynyt riski saada suolistovaurioita, maha-suolikanavan toimintahäiriöitä ja ruokinta-intoleranssia, jotka liittyvät viivästyneeseen toipumiseen sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. heidän kurssinsa lasten tehohoidon osastolla. Kriittisesti sairaiden lasten enteraaliseen ravitsemukseen vaikuttavista tekijöistä on vähän tietoa. Kriittisesti sairaiden lasten ruokinta-intoleranssi voi johtua osittain maha-suolikanavan motiliteetin muutoksista, jotka ovat seurausta taustalla olevasta sairausprosessista tai lääkkeiden antamisesta. Tunnetaan myös hyperglykemian rooli, enteraalisen ravinnon kaloritiheys ja ruoansulatuskanavan palautemekanismi sekä rutiini. tehohoidon hallinta, kuten sedaatio, analgesia ja katekoliamiinit kriittisesti sairaiden lasten ruokinta-intoleranssissa. Oletamme, että IFABP:tä voitaisiin käyttää biomarkkerina, joka osoittaa, että näiden lääkkeiden aiheuttamat varhaiset suolistovauriot.
Tavoite Ei ole tietoa, joka osoittaisi suoliston mikroverenkiertohäiriöiden ja limakalvojen eheyden roolin ruokinta-intoleranssissa lasten tehohoidossa. Pyrimme saavuttamaan nämä tavoitteet tutkimuksellamme
- Osoittaa IFABP:n arvoa ruokinta-intoleranssin tunnistamisessa ja enteraalisen ruokinta-intoleranssin varhaisessa havaitsemisessa
- Osoittaa IFABP-pitoisuuden ja enteraalisen ruokinta-intoleranssin välisen suhteen
- Havainnollistaa mekaanisen ventilaation asetusten , sedaation , inotrooppisten lääkkeiden annosten ja IFABP - pitoisuuden sekä ruokinta-intoleranssin välistä yhteyttä
- Osoittaa IFABP - pitoisuuksien sekä sepsiksen , septisen shokin ja monijärjestelmäelinten vajaatoiminnan aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden välistä yhteyttä Pyrimme saavuttamaan nämä tavoitteet lähitulevaisuudessa
- Löytää yhteiset määritelmät enteraalisesta ruokinta-intoleranssista, jotta Turkin lääkintähenkilöstön kliiniset ongelmat voidaan tunnistaa ja tunnistaa etukäteen
- Tunnistaa potilaat, joilla on mahdollisuus enteraaliseen syömisongelmiin kliinisten ja biokemiallisten biomarkkerien (IFABP) avulla
- Varhaisen enteraalisen ruokintaprotokollan laatiminen laajan käytön mahdollistamiseksi lasten tehohoitoyksiköissä.
- Näiden hankintojen avulla lasten teho-osastolla saavutetaan sairaalahoidon pituuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden lyhentäminen
Kriittisesti sairaat lapset, jotka ovat sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia PICU:ssa, ovat oikeutettuja vaiheeseen 1ERTEN IN PICU
Kriittisesti sairaat lapset, jotka ovat sairaalahoidossa vähintään 4 päivää PICU:ssa, ovat oikeutettuja Stage2 IFABP IN PICU -tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Soyhan Bagci, 1
- Puhelinnumero: 0049 151 582 33 102
- Sähköposti: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Keleş, 2
- Puhelinnumero: 00905366741270
- Sähköposti: elifkeles.dr@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Päätutkija:
- Elif Keles, 1
-
Päätutkija:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kriittisesti iil lapsia, jotka oleskelevat PICU:ssa vähintään 4 päivää
- saatuaan potilaiden vanhempien tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on ensisijaisia ruoansulatuskanavan ongelmia (haavainen paksusuolitulehdus, crohn, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on ruokinta-intoleranssi
Kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on hengitys- tai katekoliamiinitukea PICU:ssa, on ruokinta-intoleranssi vähintään 12 tuntia.
|
Tässä tutkimuksessa; sen tarkoituksena on osoittaa IFABP:n arvo ruokinta-intoleranssin tunnistamisessa ja enteraalisen ruokinta-intoleranssin varhaisessa havaitsemisessa
|
|
Lapset ilman ruokinta-intoleranssia
Kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on hengitys- tai katekoliamiinitukea PICU:ssa, ei ole ruokinta-intoleranssin oireita vähintään 12 tuntia tai vähemmän
|
Tässä tutkimuksessa; sen tarkoituksena on osoittaa IFABP:n arvo ruokinta-intoleranssin tunnistamisessa ja enteraalisen ruokinta-intoleranssin varhaisessa havaitsemisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFABP
Aikaikkuna: 10 päivää
|
IFABP-taso virtsassa arvioidaan kriittisesti iil-lapsilla, jotta voidaan ymmärtää ruokinta-intoleranssi ja/tai bakteerien siirtyminen
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zonulin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
zonuliinitaso veressä arvioidaan kriittisesti sairailla lapsilla bakteerien siirtymisen ja suoliston esteongelmien osoittamiseksi
|
10 päivää
|
|
8-hydroksideoksiguanosiini
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kriittisesti sairaiden lasten virtsan 8-hydroksideoksiguanosiinitaso arvioidaan bakteerien translokaatio- ja suolistoesteongelmien osoittamiseksi
|
10 päivää
|
|
Claudin-3
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Virtsan Claudin-3-tasoa arvioidaan kriittisesti sairailla lapsilla bakteerien siirtymisen ja suoliston esteongelmien osoittamiseksi
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERTEN-IFABP IN PICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokinta-intoleranssi
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
University Hospital, AngersTuntematonÄidin liikalihavuusRanska
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteValmis