- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598375
Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung und IFABP als Biomarker der Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern (ERTENIFABPICU)
Phase 1 Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (ERTEN in PICU) Phase 2 IFABP als Biomarker der Ernährungsintoleranz bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (IFABP in PICU)
Stufe 1 – Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung bei kritisch kranken Kindern auf der Intensivstation (ERTEN auf der Intensivstation).
Bei kritisch kranken Kindern gibt es keine Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung und die Ernährungsunverträglichkeit beeinflussen. Diese Ziele wollen die Forscher in unserer Studie erreichen
- Die enterale Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen einzuleiten oder nicht
- Nachweis der Gründe, ob eine frühzeitige enterale Ernährung eingeleitet wird oder nicht
- Um das Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten zu bestimmen
- Situationen wie Analgesie, Sedierung, Katecholamine oder individuelle Vorlieben des medizinischen Personals zu identifizieren, die zu einer Verzögerung oder Unterbrechung der enteralen Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen führen
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen erfolgreicher enteraler Ernährung und Mortalität, Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multiorganversagen
Stufe 2 – IFABP als Biomarker der Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (IFABP in PICU)
Kritisch kranke Kinder sind während ihres Verlaufs auf der pädiatrischen Intensivstation einem erhöhten Risiko für Darmverletzungen, gastrointestinale Dysfunktion und Ernährungsunverträglichkeit ausgesetzt, die mit verzögerter Genesung und erhöhter Morbidität und Mortalität einhergehen. Bei kritisch kranken Kindern gibt es nur wenige Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung beeinflussen. Wir vermuten, dass IFABP als Biomarker verwendet werden könnte, der zeigt, dass die frühen Darmschäden auf diese Medikamente zurückzuführen sind.
Ziel Es liegen keine Informationen vor, die zeigen, dass die Darmmikrozirkulationsprobleme und die Schleimhautintegrität eine Rolle bei der Ernährungsunverträglichkeit auf der pädiatrischen Intensivstation spielen. Wir zielen darauf ab, diese Ziele in unserer Studie zu erreichen
- Den Wert von IFABP in Bezug auf die Erkennung von Ernährungsunverträglichkeiten und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen
- Darstellung der Beziehung zwischen der IFABP-Konzentration und der enteralen Ernährungsunverträglichkeit
- Aufzeigen der Beziehung zwischen den Einstellungen der mechanischen Beatmung, der Sedierung, der Dosis inotroper Medikamente und der IFABP-Konzentration und der Nahrungsintoleranz
- Darstellung der Beziehung zwischen IFABP-Konzentrationen und Mortalität und Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multisystem-Organversagen
Stufe 1 (ERTEN auf der PICU) wurde abgeschlossen . Bei vielen Patienten scheint sich der Beginn der Nahrungsaufnahme ohne evidenzbasierten Grund zu verzögern. ERTEN wurde bei 43 (25,3 %) von 95 Patienten innerhalb von 48 h nach Aufnahme auf der Intensivstation erreicht. Patienten mit frühem Beginn der Nahrungsaufnahme hatten statistisch signifikant häufiger ERTEN. ERTEN war ein unabhängiger signifikanter prognostischer Faktor für das Überleben (p < 0,001), wobei das Erreichen des Zielwerts der enteralen Kalorienaufnahme an Tag 2 ein verbessertes Überleben anzeigte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stufe 1 – Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (ERTEN auf der PICU) Bei kritisch kranken Kindern gibt es keine Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung und die Ernährungsunverträglichkeit beeinflussen. Wir streben an, diese Ziele zu erreichen in unserem Studium
- Die enterale Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen einzuleiten oder nicht
- Nachweis der Gründe, ob eine frühzeitige enterale Ernährung eingeleitet wird oder nicht
- Um das Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten zu bestimmen
- Situationen wie Analgesie, Sedierung, Katecholamine oder individuelle Vorlieben des medizinischen Personals zu identifizieren, die zu einer Verzögerung oder Unterbrechung der enteralen Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen führen
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen erfolgreicher enteraler Ernährung und Mortalität, Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multiorganversagen
Stadium 2 – IFABP als Biomarker der Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (IFABP in PICU) Kritisch kranke Kinder haben ein erhöhtes Risiko für Darmverletzungen, gastrointestinale Dysfunktion und Ernährungsunverträglichkeit, die mit verzögerter Genesung und erhöhter Morbidität und Mortalität während der Behandlung einhergehen ihren Kurs auf der pädiatrischen Intensivstation. Bei kritisch kranken Kindern gibt es nur wenige Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung beeinflussen. Die Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern kann teilweise auf Veränderungen der gastrointestinalen Motilität zurückzuführen sein, die auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess oder die Verabreichung von Medikamenten zurückzuführen sind. Es ist auch bekannt, welche Rolle Hyperglykämie, Kaloriendichte der enteralen Ernährung und gastrointestinaler Rückkopplungsmechanismus und Routine spielen intensivmedizinisches Management wie Sedierung, Analgesie und Katecholamine zur Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern. Wir vermuten, dass IFABP als Biomarker verwendet werden könnte, der zeigt, dass die frühen Darmschäden auf diese Medikamente zurückzuführen sind.
Ziel Es liegen keine Informationen vor, die zeigen, dass die Darmmikrozirkulationsprobleme und die Schleimhautintegrität eine Rolle bei der Ernährungsunverträglichkeit auf der pädiatrischen Intensivstation spielen. Wir zielen darauf ab, diese Ziele in unserer Studie zu erreichen
- Den Wert von IFABP in Bezug auf die Erkennung von Ernährungsunverträglichkeiten und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen
- Darstellung der Beziehung zwischen der IFABP-Konzentration und der enteralen Ernährungsunverträglichkeit
- Aufzeigen der Beziehung zwischen den Einstellungen der mechanischen Beatmung, der Sedierung, der Dosis inotroper Medikamente und der IFABP-Konzentration und der Nahrungsintoleranz
- Den Zusammenhang zwischen IFABP-Konzentrationen und Mortalität und Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multisystem-Organversagen aufzuzeigen. Wir streben danach, diese Ziele in naher Zukunft zu erreichen
- Gemeinsame Definitionen zur enteralen Ernährungsunverträglichkeit zu finden, um die klinischen Probleme für das medizinische Personal in der Türkei im Voraus zu identifizieren und zu erkennen
- Die Patienten, die die Möglichkeit haben, die enterale Ernährungsprobleme mit Hilfe der klinischen und biochemischen Biomarker (IFABP) zu erkennen
- Etablierung der frühen enteralen Ernährungsprotokolle, um eine breite Anwendung auf pädiatrischen Intensivstationen zu ermöglichen.
- Mit Hilfe dieser Anschaffungen auf der pädiatrischen Intensivstation erreichen Sie eine Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität
Die kritisch kranken Kinder, die mindestens 24 Stunden auf der PICU hospitalisiert sind, kommen für die Stufe 1ERTEN IN PICU infrage
Schwerkranke Kinder, die mindestens 4 Tage auf der PICU stationär behandelt werden, kommen für die Stage2 IFABP IN PICU in Frage
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Soyhan Bagci, 1
- Telefonnummer: 0049 151 582 33 102
- E-Mail: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Elif Keleş, 2
- Telefonnummer: 00905366741270
- E-Mail: elifkeles.dr@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Hauptermittler:
- Elif Keles, 1
-
Hauptermittler:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kritisch kranke Kinder, die mindestens 4 Tage auf der PICU blieben
- mit Einverständniserklärung der Eltern der Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit primären Magen-Darm-Problemen (Colitis ulcerosa, Crohn, akute Magen-Darm-Blutungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Ernährungsunverträglichkeit
Kritisch kranke Kinder mit Atemwegs- oder Katecholaminunterstützung auf der Intensivstation haben mindestens 12 Stunden oder länger eine Nahrungsintoleranz.
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In dieser Studie ; Ziel ist es, den Wert von IFABP in Bezug auf die Identifizierung der Ernährungsunverträglichkeit und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen
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Kinder ohne Futtermittelunverträglichkeit
Kritisch kranke Kinder, die Atemwegs- oder Katecholaminunterstützung auf der PICU erhalten, weisen mindestens 12 Stunden oder weniger keine Anzeichen einer Nahrungsintoleranz auf
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In dieser Studie ; Ziel ist es, den Wert von IFABP in Bezug auf die Identifizierung der Ernährungsunverträglichkeit und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IFABP
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der IFABP-Spiegel im Urin wird bei kritisch kranken Kindern bewertet, um die Ernährungsunverträglichkeit und/oder bakterielle Translokation zu verstehen
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zonulin
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Zonulinspiegel im Blut wird bei kritisch kranken Kindern untersucht, um bakterielle Translokation und Probleme mit der Darmbarriere aufzuzeigen
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10 Tage
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8-Hydroxydesoxyguanosin
Zeitfenster: 10 Tage
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Der 8-Hydroxydesoxyguanosin-Spiegel im Urin wird bei kritisch kranken Kindern untersucht, um bakterielle Translokation und Darmbarriereprobleme aufzuzeigen
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10 Tage
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Claudin-3
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Claudin-3-Spiegel im Urin wird bei kritisch kranken Kindern untersucht, um bakterielle Translokation und Darmbarriereprobleme aufzuzeigen
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Studienleiter: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
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- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
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- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Enterale Ernährung
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Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
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Pontificia Universidad Catolica de ChileBeendetSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährung, enteralChile
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Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Noch keine RekrutierungEnterale Ernährung | Klinische Implementierung | Standardisierte SondenernährungspflegeChina
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Penn State UniversityAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Appetitregulierung | SelbstregulierungVereinigte Staaten