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Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung und IFABP als Biomarker der Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern (ERTENIFABPICU)

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Elif Keleş,MD, Gazi University

Phase 1 Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (ERTEN in PICU) Phase 2 IFABP als Biomarker der Ernährungsintoleranz bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (IFABP in PICU)

Stufe 1 – Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung bei kritisch kranken Kindern auf der Intensivstation (ERTEN auf der Intensivstation).

Bei kritisch kranken Kindern gibt es keine Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung und die Ernährungsunverträglichkeit beeinflussen. Diese Ziele wollen die Forscher in unserer Studie erreichen

  • Die enterale Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen einzuleiten oder nicht
  • Nachweis der Gründe, ob eine frühzeitige enterale Ernährung eingeleitet wird oder nicht
  • Um das Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten zu bestimmen
  • Situationen wie Analgesie, Sedierung, Katecholamine oder individuelle Vorlieben des medizinischen Personals zu identifizieren, die zu einer Verzögerung oder Unterbrechung der enteralen Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen führen
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen erfolgreicher enteraler Ernährung und Mortalität, Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multiorganversagen

Stufe 2 – IFABP als Biomarker der Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (IFABP in PICU)

Kritisch kranke Kinder sind während ihres Verlaufs auf der pädiatrischen Intensivstation einem erhöhten Risiko für Darmverletzungen, gastrointestinale Dysfunktion und Ernährungsunverträglichkeit ausgesetzt, die mit verzögerter Genesung und erhöhter Morbidität und Mortalität einhergehen. Bei kritisch kranken Kindern gibt es nur wenige Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung beeinflussen. Wir vermuten, dass IFABP als Biomarker verwendet werden könnte, der zeigt, dass die frühen Darmschäden auf diese Medikamente zurückzuführen sind.

Ziel Es liegen keine Informationen vor, die zeigen, dass die Darmmikrozirkulationsprobleme und die Schleimhautintegrität eine Rolle bei der Ernährungsunverträglichkeit auf der pädiatrischen Intensivstation spielen. Wir zielen darauf ab, diese Ziele in unserer Studie zu erreichen

  • Den Wert von IFABP in Bezug auf die Erkennung von Ernährungsunverträglichkeiten und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen
  • Darstellung der Beziehung zwischen der IFABP-Konzentration und der enteralen Ernährungsunverträglichkeit
  • Aufzeigen der Beziehung zwischen den Einstellungen der mechanischen Beatmung, der Sedierung, der Dosis inotroper Medikamente und der IFABP-Konzentration und der Nahrungsintoleranz
  • Darstellung der Beziehung zwischen IFABP-Konzentrationen und Mortalität und Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multisystem-Organversagen

Stufe 1 (ERTEN auf der PICU) wurde abgeschlossen . Bei vielen Patienten scheint sich der Beginn der Nahrungsaufnahme ohne evidenzbasierten Grund zu verzögern. ERTEN wurde bei 43 (25,3 %) von 95 Patienten innerhalb von 48 h nach Aufnahme auf der Intensivstation erreicht. Patienten mit frühem Beginn der Nahrungsaufnahme hatten statistisch signifikant häufiger ERTEN. ERTEN war ein unabhängiger signifikanter prognostischer Faktor für das Überleben (p < 0,001), wobei das Erreichen des Zielwerts der enteralen Kalorienaufnahme an Tag 2 ein verbessertes Überleben anzeigte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 – Bewertung des Status der frühzeitig erreichten enteralen Zielernährung bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (ERTEN auf der PICU) Bei kritisch kranken Kindern gibt es keine Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung und die Ernährungsunverträglichkeit beeinflussen. Wir streben an, diese Ziele zu erreichen in unserem Studium

  • Die enterale Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen einzuleiten oder nicht
  • Nachweis der Gründe, ob eine frühzeitige enterale Ernährung eingeleitet wird oder nicht
  • Um das Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten zu bestimmen
  • Situationen wie Analgesie, Sedierung, Katecholamine oder individuelle Vorlieben des medizinischen Personals zu identifizieren, die zu einer Verzögerung oder Unterbrechung der enteralen Ernährung auf pädiatrischen Intensivstationen führen
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen erfolgreicher enteraler Ernährung und Mortalität, Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multiorganversagen

Stadium 2 – IFABP als Biomarker der Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern auf der PICU (IFABP in PICU) Kritisch kranke Kinder haben ein erhöhtes Risiko für Darmverletzungen, gastrointestinale Dysfunktion und Ernährungsunverträglichkeit, die mit verzögerter Genesung und erhöhter Morbidität und Mortalität während der Behandlung einhergehen ihren Kurs auf der pädiatrischen Intensivstation. Bei kritisch kranken Kindern gibt es nur wenige Daten zu den Faktoren, die die enterale Ernährung beeinflussen. Die Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern kann teilweise auf Veränderungen der gastrointestinalen Motilität zurückzuführen sein, die auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess oder die Verabreichung von Medikamenten zurückzuführen sind. Es ist auch bekannt, welche Rolle Hyperglykämie, Kaloriendichte der enteralen Ernährung und gastrointestinaler Rückkopplungsmechanismus und Routine spielen intensivmedizinisches Management wie Sedierung, Analgesie und Katecholamine zur Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Kindern. Wir vermuten, dass IFABP als Biomarker verwendet werden könnte, der zeigt, dass die frühen Darmschäden auf diese Medikamente zurückzuführen sind.

Ziel Es liegen keine Informationen vor, die zeigen, dass die Darmmikrozirkulationsprobleme und die Schleimhautintegrität eine Rolle bei der Ernährungsunverträglichkeit auf der pädiatrischen Intensivstation spielen. Wir zielen darauf ab, diese Ziele in unserer Studie zu erreichen

  • Den Wert von IFABP in Bezug auf die Erkennung von Ernährungsunverträglichkeiten und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen
  • Darstellung der Beziehung zwischen der IFABP-Konzentration und der enteralen Ernährungsunverträglichkeit
  • Aufzeigen der Beziehung zwischen den Einstellungen der mechanischen Beatmung, der Sedierung, der Dosis inotroper Medikamente und der IFABP-Konzentration und der Nahrungsintoleranz
  • Den Zusammenhang zwischen IFABP-Konzentrationen und Mortalität und Morbidität aufgrund von Sepsis, septischem Schock und Multisystem-Organversagen aufzuzeigen. Wir streben danach, diese Ziele in naher Zukunft zu erreichen
  • Gemeinsame Definitionen zur enteralen Ernährungsunverträglichkeit zu finden, um die klinischen Probleme für das medizinische Personal in der Türkei im Voraus zu identifizieren und zu erkennen
  • Die Patienten, die die Möglichkeit haben, die enterale Ernährungsprobleme mit Hilfe der klinischen und biochemischen Biomarker (IFABP) zu erkennen
  • Etablierung der frühen enteralen Ernährungsprotokolle, um eine breite Anwendung auf pädiatrischen Intensivstationen zu ermöglichen.
  • Mit Hilfe dieser Anschaffungen auf der pädiatrischen Intensivstation erreichen Sie eine Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität

Die kritisch kranken Kinder, die mindestens 24 Stunden auf der PICU hospitalisiert sind, kommen für die Stufe 1ERTEN IN PICU infrage

Schwerkranke Kinder, die mindestens 4 Tage auf der PICU stationär behandelt werden, kommen für die Stage2 IFABP IN PICU in Frage

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Hauptermittler:
          • Elif Keles, 1
        • Hauptermittler:
          • Soyhan Bagci, 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die schwerkranken Kinder auf der PICU, die mindestens 4 Tage bleiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kritisch kranke Kinder, die mindestens 4 Tage auf der PICU blieben
  • mit Einverständniserklärung der Eltern der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit primären Magen-Darm-Problemen (Colitis ulcerosa, Crohn, akute Magen-Darm-Blutungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Ernährungsunverträglichkeit
Kritisch kranke Kinder mit Atemwegs- oder Katecholaminunterstützung auf der Intensivstation haben mindestens 12 Stunden oder länger eine Nahrungsintoleranz.
In dieser Studie ; Ziel ist es, den Wert von IFABP in Bezug auf die Identifizierung der Ernährungsunverträglichkeit und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen
Kinder ohne Futtermittelunverträglichkeit
Kritisch kranke Kinder, die Atemwegs- oder Katecholaminunterstützung auf der PICU erhalten, weisen mindestens 12 Stunden oder weniger keine Anzeichen einer Nahrungsintoleranz auf
In dieser Studie ; Ziel ist es, den Wert von IFABP in Bezug auf die Identifizierung der Ernährungsunverträglichkeit und die Früherkennung einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit aufzuzeigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFABP
Zeitfenster: 10 Tage
Der IFABP-Spiegel im Urin wird bei kritisch kranken Kindern bewertet, um die Ernährungsunverträglichkeit und/oder bakterielle Translokation zu verstehen
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zonulin
Zeitfenster: 10 Tage
Der Zonulinspiegel im Blut wird bei kritisch kranken Kindern untersucht, um bakterielle Translokation und Probleme mit der Darmbarriere aufzuzeigen
10 Tage
8-Hydroxydesoxyguanosin
Zeitfenster: 10 Tage
Der 8-Hydroxydesoxyguanosin-Spiegel im Urin wird bei kritisch kranken Kindern untersucht, um bakterielle Translokation und Darmbarriereprobleme aufzuzeigen
10 Tage
Claudin-3
Zeitfenster: 10 Tage
Der Claudin-3-Spiegel im Urin wird bei kritisch kranken Kindern untersucht, um bakterielle Translokation und Darmbarriereprobleme aufzuzeigen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde festgestellt, dass die erste Phase von ERTEN-IFABP IN PICU.95 Patientendaten ausgewertet wurden und die statistisch signifikanten Ergebnisse in der ersten Beobachtungsphase der Studie erzielt wurden. Wir führen die zweite Phase unserer Studie durch.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Klinische Studien zur Fütterungsunverträglichkeit

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