HER2陽性乳癌における新たな未治療の無症候性または低症候性脳転移患者における髄腔内ペルツズマブおよびトラスツズマブ

包含基準:

• 2013 ASCO-CAP ガイドラインまでに HER2 陽性 (IHC 3+ および/または FISH 陽性; IHC 2+ HER2 患者は、比率が 2.0 以上の反射 FISH 陽性検査で適格) 脳転移の大きさや数に上限や下限はありません。
• 患者は、以前に切除された病変がこの研究の標的病変から少なくとも1cm離れている場合、完全に外科的に切除された以前の脳転移を有することができます。 以前の切除空洞の位置は、切除後の MRI によって決定されます。
• -以前に治療された病変がこの研究の標的病変から少なくとも1cm離れている場合、患者は定位放射線手術（SRS）で治療された以前の脳転移を持つことができます。 以前の SRS 治療部位の位置は、SRS MRI によって決定されます。
• -患者は、用量が7日以上安定している限り、ステロイドを使用できます
• -以前の全身療法または髄腔内療法に制限はありません。
• 登録時の全身療法に制限はありません。
• -閉経前の女性および閉経の開始から12か月以内の女性の血清妊娠検査が陰性。
• -出産の可能性のある性的に活発な女性は、治験に登録している間、2つの避妊方法を約束し、治験薬投与後少なくとも7か月間避妊薬を使用し続ける必要があります。 性的に活発な男性は、登録中および登録後 7 か月間、1 つの避妊方法を実行する必要があります。 HR+ の患者には、経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射などのホルモン避妊薬は使用できません。
• -平均余命は8週間以上
• -検査基準：正常な腎機能：クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN））、肝機能：ビリルビン≤1.5 x ULN、トランスアミナーゼ≤2 x ULN、既知の肝疾患を除き、≤5 x ULNである可能性がある、および血球数: WBC ≥ 2.0、好中球 ≥ 1500、血小板 ≥ 100,000、ヘモグロビン ≥ 10。
• LVEF（左心室駆出率）≧50%
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥50
• 18歳以上
• 患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
• 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 過去 1 か月間、発作、四肢の局所脱力（神経学的検査による）、または脳卒中の症状はありません。
• -以前の全脳放射線の歴史はありません。
• 腰椎手術の既往歴や、安全で信頼性の高い腰椎穿刺を頻繁に行うことを妨げるような脊椎疾患の既往歴がないこと。
• -重篤な心不整脈またはEF <50％の病歴はありません。
• 疾患の全身部位は、最新 (12 週間以内) のステージング スキャンに基づく全身療法で安定している必要があります。
• 研究中の放射線は、疼痛管理のための局所領域を除いて許可されていません。
• -他のがんの病歴はありません（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）患者が寛解しており、少なくとも3年間他のすべてのがん治療を中止していない限り。
• 患者は、プロトコルを遵守する能力を妨げる重大な精神疾患または医学的疾患を持ってはなりません。
• 患者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
• トラスツズマブまたはペルツズマブに対する既知の過敏症はありません。
• 症候性内因性肺疾患または安静時の呼吸困難をもたらす肺への広範な腫瘍の関与。