Intratekal Pertuzumab og Trastuzumab hos pasienter med ny ubehandlet asymptomatisk eller lav symptomatisk hjernemetastase i HER2 positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• HER2 positive innen 2013 ASCO-CAP retningslinjer (IHC 3+ og/eller FISH positive; IHC 2+ HER2 pasienter er kvalifisert for refleks FISH positiv testing med forholdet ≥ 2,0) brystkreftpasienter med ubehandlet asymptomatisk eller minimalt symptomatisk hjernemetastase ved MR. Det er ingen øvre eller nedre grense for størrelsen eller antall hjernemetastaser.
• Pasienter kan ha tidligere hjernemetastaser som ble fullstendig kirurgisk resekert dersom den tidligere resekerte lesjonen er minst 1 cm fra mållesjonen(e) for denne studien. Plasseringen av forrige reseksjonshulrom bestemmes av post-reseksjons-MR.
• Pasienter kan ha tidligere hjernemetastaser som ble behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) hvis den tidligere behandlede lesjonen er minst 1 cm fra mållesjonen(e) for denne studien. Plasseringen av forrige SRS-behandlingssted bestemmes av SRS MR.
• Pasienter kan gå på steroider så lenge dosen har vært stabil i ≥ 7 dager
• Ingen begrensninger på tidligere systemiske eller intratekale behandlinger.
• Det er ingen restriksjoner på systemisk terapi ved påmelding.
• Negativ serumgraviditetstest for pre-menopausale kvinner og kvinner innen 12 måneder fra begynnelsen av overgangsalderen.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må forplikte seg til 2 prevensjonsmetoder mens de er registrert i studien og fortsette å bruke prevensjonsmidler i minst 7 måneder etter administrering av studiemedisin. Seksuelt aktive menn må forplikte seg til 1 prevensjonsmetode mens de er påmeldt og i 7 måneder etter. Hormonelle prevensjonsmidler som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner er ikke tillatt hos pasienter som er HR+.
• Forventet levealder ≥ 8 uker
• Laboratoriekriterier: normal nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)), leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, transaminaser ≤ 2 x ULN, unntatt ved kjent leversykdom, der kan være ≤ 5 x ULN, og blodtall: WBC ≥ 2,0, nøytrofiler ≥ 1500, blodplater ≥ 100 000, Hemoglobin ≥ 10.
• LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥ 50 %
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 50
• Alder ≥ 18 år
• Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke.
• Pasienter må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen anfall, fokal svakhet i noen ekstremiteter (ved nevrologisk undersøkelse) eller slagsymptomer den siste måneden.
• Ingen historie med tidligere helhjernestråling.
• Ingen historie med lumbalkirurgi eller andre eksisterende ryggradstilstander som vil utelukke hyppige, trygge, pålitelige lumbale punkteringer.
• Ingen historie med alvorlig hjertearytmi eller EF < 50 %.
• Systemiske sykdomssteder må være stabile ved systemisk terapi basert på de siste (innen 12 uker) stadieskanning.
• Stråling under studien er ikke tillatt UNNTATT til et lokalisert område for smertekontroll.
• Ingen historie med annen kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre pasienten har vært i remisjon og ikke har hatt all annen kreftbehandling i minst 3 år.
• Pasienter bør ikke ha noen betydelig psykiatrisk sykdom eller medisinsk sykdom som vil utelukke muligheten til å overholde protokollen.
• Pasienter kan ikke være gravide eller ammende.
• Ingen kjent overfølsomhet overfor trastuzumab eller pertuzumab.
• Symptomatisk iboende lungesykdom eller omfattende tumorinvolvering i lungene som resulterer i dyspné i hvile.