閉経後骨粗鬆症患者におけるイバンドロン酸（ボンビバ）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
月に 1 回のイバンドロネートと週に 1 回のアレンドロネートで治療された閉経後骨粗鬆症の女性の投与に関する患者の好みを調査するための無作為化非盲検マルチセンター研究。 6 か月、2 シーケンス、および 2 期間のクロスオーバー研究
この研究では、閉経後骨粗鬆症の女性を対象に、参加者が報告したイバンドロネートまたは比較薬の好みを評価します。
試験治療の予想期間は 6 か月で、対象サンプル サイズは 338 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
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California
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Laguna Woods、California、アメリカ、92653
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Diego、California、アメリカ、92103-6204
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Santa Clarita、California、アメリカ、91321
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Upland、California、アメリカ、91786
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Vista、California、アメリカ、92084
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80202
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
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Miami、Florida、アメリカ、33176
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
-
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
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New York
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
-
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Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 歩行可能な女性
- 閉経後骨粗鬆症の診断
- -ビスフォスフォネート療法を受けたことがない女性、または毎日のビスフォスフォネートを中止した女性 研究に参加する少なくとも3か月前
除外基準:
- 直立姿勢で60分以上立ったり座ったりできない
- ビスフォスフォネートに対するアレルギー;
- -研究に参加する前の過去3か月間、毎週または毎月のビスフォスフォネート、または毎日のビスフォスフォネートによる以前または現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：イバンドロネートの次にアレンドロネート
参加者は、月に 1 回の経口イバンドロネート (150 mg 錠剤) を 3 か月間、続いて週に 1 回の経口アレンドロネート (70 mg 錠剤) をクロスオーバー デザインで 12 週間受け取ります。
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参加者は、週に 1 回経口アレンドロネート (70 mg 錠剤) を受け取ります。
参加者は、月に 1 回経口イバンドロネート (150 mg 錠剤) を受け取ります。
他の名前：
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実験的：グループ B: アレンドロネートの次にイバンドロネート
参加者は、週に 1 回の経口アレンドロネート (70 mg 錠剤) を 12 週間、続いて月に 1 回の経口イバンドロネート (150 mg 錠剤) を 3 か月間受け取ります。
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参加者は、週に 1 回経口アレンドロネート (70 mg 錠剤) を受け取ります。
参加者は、月に 1 回経口イバンドロネート (150 mg 錠剤) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アレンドロネートの週1回投与よりも月1回のイバンドロネート投与を好む参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アレンドロネートの週 1 回投与よりもイバンドロネートの月 1 回投与の方が便利であると認識している参加者の割合。
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。