Um estudo de Ibandronato (Bonviva) em pacientes com osteoporose pós-menopausa
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para investigar a preferência do paciente na dosagem em mulheres com osteoporose pós-menopausa tratadas com ibandronato uma vez por mês e alendronato uma vez por semana. Um estudo cruzado de seis meses, duas sequências e dois períodos
Este estudo avaliará a preferência relatada pelos participantes por ibandronato ou um medicamento comparador em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
O tempo previsto de tratamento do estudo é de 6 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 338 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
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California
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Vista, California, Estados Unidos, 92084
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New York
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ambulatoriais
- Diagnóstico de osteoporose pós-menopausa
- Mulheres que nunca receberam terapia com bisfosfonatos ou que interromperam os bisfosfonatos diários pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar de pé ou sentado na posição vertical por mais de ou igual a 60 minutos
- Alergia a bisfosfonatos;
- Tratamento anterior ou atual com bisfosfonatos semanais ou mensais, ou bisfosfonatos diários nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Ibandronato Depois Alendronato
Os participantes receberão ibandronato oral uma vez por mês (comprimido de 150 mg) por 3 meses, seguido por alendronato oral uma vez por semana (comprimido de 70 mg) em projeto cruzado por 12 semanas.
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Os participantes receberão alendronato oral uma vez por semana (comprimido de 70 mg)
Os participantes receberão ibandronato oral uma vez por mês (comprimido de 150 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: Alendronato Depois Ibandronato
Os participantes receberão alendronato oral uma vez por semana (comprimido de 70 mg) por 12 semanas, seguido de ibandronato oral uma vez por mês (comprimido de 150 mg) por 3 meses.
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Os participantes receberão alendronato oral uma vez por semana (comprimido de 70 mg)
Os participantes receberão ibandronato oral uma vez por mês (comprimido de 150 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que preferem uma dose mensal de ibandronato em vez de uma dose semanal de alendronato
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que consideram a dosagem mensal de ibandronato mais conveniente do que a dosagem semanal de alendronato.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA17843
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