Un estudio de ibandronato (Bonviva) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para investigar la preferencia de los pacientes sobre la dosificación en mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratadas con ibandronato una vez al mes y alendronato una vez a la semana. Un estudio cruzado de seis meses, dos secuencias y dos períodos
Este estudio evaluará la preferencia informada por los participantes por el ibandronato o un fármaco de comparación en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de 6 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 338 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
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California
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Vista, California, Estados Unidos, 92084
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
-
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Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New York
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres ambulatorias
- Diagnóstico de la osteoporosis posmenopáusica
- Mujeres que nunca han recibido terapia con bisfosfonatos o que han interrumpido los bisfosfonatos diarios al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse o sentarse en posición vertical por más o igual a 60 minutos
- Alergia a los bisfosfonatos;
- Tratamiento anterior o actual con bisfosfonatos semanales o mensuales, o bisfosfonatos diarios durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: ibandronato luego alendronato
Los participantes recibirán ibandronato oral una vez al mes (tableta de 150 mg) durante 3 meses, seguido de alendronato oral una vez a la semana (tableta de 70 mg) en un diseño cruzado durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán alendronato oral una vez por semana (tableta de 70 mg)
Los participantes recibirán ibandronato oral una vez al mes (tableta de 150 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Alendronato Luego Ibandronato
Los participantes recibirán alendronato oral una vez a la semana (tableta de 70 mg) durante 12 semanas, seguido de ibandronato oral una vez al mes (tableta de 150 mg) durante 3 meses.
|
Los participantes recibirán alendronato oral una vez por semana (tableta de 70 mg)
Los participantes recibirán ibandronato oral una vez al mes (tableta de 150 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que prefieren la dosis mensual de ibandronato a la dosis semanal de alendronato
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que perciben que la dosis mensual de ibandronato es más conveniente que la dosis semanal de alendronato.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA17843
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