Tutkimus ibandronaatista (Bonviva) potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, muti-keskustutkimus, jossa tutkitaan potilaiden mieltymyksiä annostelussa naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi ja joita hoidetaan kerran kuukaudessa ibandronaatilla ja kerran viikossa annettavalla alendronaatilla. Kuuden kuukauden, kahden jakson ja kahden jakson crossover-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujien ilmoittamaa mieltymystä joko ibandronaatille tai vertailulääkkeelle naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 6 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 338 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92084
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikkuvat naiset
- Postmenopausaalisen osteoporoosin diagnoosi
- Naiset, jotka eivät ole koskaan saaneet bisfosfonaattihoitoa tai jotka ovat lopettaneet päivittäisen bisfosfonaattihoidon vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
- Allergia bisfosfonaateille;
- Aiempi tai nykyinen hoito viikoittain tai kuukausittain bisfosfonaateilla tai päivittäisillä bisfosfonaateilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Ibandronaatti ja sitten alendronaatti
Osallistujat saavat kerran kuukaudessa suun kautta otettavaa ibandronaattia (150 mg:n tabletti) 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran viikossa suun kautta otettavaa alendronaattia (70 mg tabletti) crossover-suunnittelussa 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa suun kautta otettavan alendronaatin (70 mg tabletti)
Osallistujat saavat kerran kuukaudessa suun kautta otettavaa ibandronaattia (150 mg tabletti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Alendronaatti ja sitten ibandronaatti
Osallistujat saavat kerran viikossa suun kautta otettavan alendronaatin (70 mg tabletti) 12 viikon ajan, minkä jälkeen kerran kuukaudessa suun kautta otettavan ibandronaatin (150 mg tabletti) 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa suun kautta otettavan alendronaatin (70 mg tabletti)
Osallistujat saavat kerran kuukaudessa suun kautta otettavaa ibandronaattia (150 mg tabletti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pitivät parempana kerran kuukaudessa annettavaa ibandronaattia kuin kerran viikossa annettavaa alendronaattia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pitävät ibandronaatin kerran kuukaudessa ottamista helpommaksi kuin kerran viikossa annettava alendronaatti.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA17843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .