En studie av ibandronat (Bonviva) hos patienter med postmenopausal osteoporos
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen etikett, Muti-Center-studie för att undersöka patientens preferenser för dosering hos kvinnor med postmenopausal osteoporos som behandlas med ibandronat en gång i månaden och alendronat en gång i veckan. En sexmånaders-, tvåsekvens- och tvåperiodsövergångsstudie
Denna studie kommer att utvärdera deltagarrapporterade preferenser för antingen ibandronat eller ett jämförande läkemedel hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Den förväntade tiden för studiebehandlingen är 6 månader och målprovstorleken är 338 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Förenta staterna, 92653
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
-
Vista, California, Förenta staterna, 92084
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande kvinnor
- Diagnos av postmenopausal osteoporos
- Kvinnor som aldrig har fått bisfosfonatbehandling, eller som har avbrutit dagliga bisfosfonater minst 3 månader innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att stå eller sitta i upprätt position i mer än eller lika med 60 minuter
- Allergi mot bisfosfonater;
- Tidigare eller pågående behandling med bisfosfonater per vecka eller månad, eller dagliga bisfosfonater under de senaste 3 månaderna före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Ibandronate Sedan Alendronate
Deltagarna kommer att få oralt ibandronat en gång i månaden (150 mg tablett) i 3 månader följt av och en gång i veckan oralt alendronat (70 mg tablett) i crossover-design under 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få oralt alendronat en gång i veckan (70 mg tablett)
Deltagarna kommer att få oralt ibandronat en gång i månaden (150 mg tablett)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B: Alendronate Sedan Ibandronate
Deltagarna kommer att få oralt alendronat en gång i veckan (70 mg tablett) i 12 veckor följt av oralt ibandronat en gång i månaden (150 mg tablett) i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att få oralt alendronat en gång i veckan (70 mg tablett)
Deltagarna kommer att få oralt ibandronat en gång i månaden (150 mg tablett)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som föredrar dosering en gång i månaden av ibandronat framför en gång i veckan dosering av alendronat
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever att doseringen av ibandronat en gång i månaden är bekvämare än en dosering av alendronat en gång i veckan.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA17843
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .