Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ibandronat (Bonviva) hos pasienter med postmenopausal osteoporose

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen Muti-Center-studie for å undersøke pasientpreferanser for dosering hos kvinner med postmenopausal osteoporose behandlet med ibandronat én gang i måneden og alendronat én gang i uken. En seks måneders, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie

Denne studien vil evaluere deltakerrapportert preferanse for enten ibandronat eller et komparatorlegemiddel hos kvinner med postmenopausal osteoporose. Den forventede tiden for studiebehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 338 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
    • California
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92653
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
      • Upland, California, Forente stater, 91786
      • Vista, California, Forente stater, 92084
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende kvinner
  • Diagnose av postmenopausal osteoporose
  • Kvinner som aldri har mottatt bisfosfonatbehandling, eller som har avbrutt daglige bisfosfonater minst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å stå eller sitte i oppreist stilling i mer enn eller lik 60 minutter
  • Allergi mot bisfosfonater;
  • Tidligere eller nåværende behandling med ukentlige eller månedlige bisfosfonater, eller daglige bisfosfonater de siste 3 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ibandronate Deretter Alendronate
Deltakerne vil motta oralt ibandronat én gang i måneden (150 mg tablett) i 3 måneder etterfulgt av og én gang ukentlig oralt alendronat (70 mg tablett) i crossover-design i 12 uker.
Legemiddel: Alendronat
Deltakerne vil motta oral alendronat en gang ukentlig (70 mg tablett)
Legemiddel: Ibandronate
Deltakerne vil motta oralt ibandronat én gang i måneden (150 mg tablett)
Andre navn:
  • Bonviva
Eksperimentell: Gruppe B: Alendronat Deretter Ibandronate
Deltakerne vil få oralt alendronat én gang ukentlig (70 mg tablett) i 12 uker etterfulgt av oralt ibandronat én gang i måneden (150 mg tablett) i 3 måneder.
Legemiddel: Alendronat
Deltakerne vil motta oral alendronat en gang ukentlig (70 mg tablett)
Legemiddel: Ibandronate
Deltakerne vil motta oralt ibandronat én gang i måneden (150 mg tablett)
Andre navn:
  • Bonviva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som foretrekker en gang månedlig dosering av ibandronat fremfor en gang ukentlig dosering av alendronat
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppfatter doseringen av ibandronat én gang i måneden som mer praktisk enn én gang ukentlig dosering av alendronat.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA17843

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Alendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere