Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibandronát (Bonviva) vizsgálata posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, Muti-Center vizsgálat a havi egyszeri ibandronáttal és hetente egyszeri alendronáttal kezelt posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nők adagolási preferenciáinak vizsgálatára. Hat hónapos, kétszekvenciás és kétperiódusos keresztezési tanulmány

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a résztvevők az ibandronátot vagy egy összehasonlító gyógyszert részesítik előnyben a posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő nőknél. A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hónap, a célminta pedig 338 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
    • California
      • Laguna Woods, California, Egyesült Államok, 92653
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92084
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns nők
  • A menopauza utáni osteoporosis diagnózisa
  • Nők, akik soha nem kaptak biszfoszfonát terápiát, vagy akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal abbahagyták a napi biszfoszfonát kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség függőleges helyzetben állni vagy ülni legalább 60 percig
  • Allergia a biszfoszfonátokra;
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés heti vagy havi biszfoszfonátokkal vagy napi biszfoszfonátokkal a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Ibandronát, majd Alendronát
A résztvevők havonta egyszer orális ibandronátot (150 mg-os tabletta) kapnak 3 hónapon keresztül, majd hetente egyszer orális alendronátot (70 mg-os tabletta) keresztezett elrendezésben 12 héten keresztül.
Drog: Alendronát
A résztvevők hetente egyszer orális alendronátot kapnak (70 mg tabletta)
Drog: Ibandronát
A résztvevők havonta egyszer orális ibandronátot kapnak (150 mg tabletta)
Más nevek:
  • Bonviva
Kísérleti: B csoport: Alendronát, majd ibandronát
A résztvevők hetente egyszer orális alendronátot (70 mg-os tabletta) kapnak 12 héten keresztül, majd havonta egyszer orális ibandronátot (150 mg-os tabletta) 3 hónapon keresztül.
Drog: Alendronát
A résztvevők hetente egyszer orális alendronátot kapnak (70 mg tabletta)
Drog: Ibandronát
A résztvevők havonta egyszer orális ibandronátot kapnak (150 mg tabletta)
Más nevek:
  • Bonviva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előnyben részesítették az ibandronát havi egyszeri adagolását az alendronát heti egyszeri adagolása helyett
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ibandronát havi egyszeri adagolását kényelmesebbnek ítélték meg, mint az alendronát heti egyszeri adagolását.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Körülbelül 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA17843

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel