Studie ibandronátu (Bonviva) u pacientů s postmenopauzální osteoporózou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání preferencí pacientek při dávkování u žen s postmenopauzální osteoporózou léčených jednou měsíčně ibandronátem a jednou týdně alendronátem. Šestiměsíční, dvousekvenční a dvoudobá křížová studie
Tato studie vyhodnotí u žen s postmenopauzální osteoporózou preference pouzendronátu nebo srovnávacího léku uváděné účastníky.
Předpokládaná doba studijní léčby je 6 měsíců a cílová velikost vzorku je 338 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
Vista, California, Spojené státy, 92084
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní ženy
- Diagnostika postmenopauzální osteoporózy
- Ženy, které nikdy nepodstoupily léčbu bisfosfonáty nebo které přestaly užívat denní bisfosfonáty alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu delší nebo rovnou 60 minutám
- Alergie na bisfosfonáty;
- Předchozí nebo současná léčba týdenními nebo měsíčními bisfosfonáty nebo denními bisfosfonáty za poslední 3 měsíce před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Ibandronát Pak Alendronát
Účastníci budou dostávat jednou měsíčně perorálně ibandronát (150 mg tableta) po dobu 3 měsíců a poté jednou týdně perorálně alendronát (70 mg tableta) ve zkříženém provedení po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednou týdně perorálně alendronát (70 mg tableta)
Účastníci dostanou jednou měsíčně perorálně ibandronát (150 mg tableta)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Alendronát Potom Ibandronát
Účastníci budou dostávat jednou týdně perorálně alendronát (70 mg tableta) po dobu 12 týdnů a následně jednou měsíčně perorálně ibandronát (150 mg tableta) po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci dostanou jednou týdně perorálně alendronát (70 mg tableta)
Účastníci dostanou jednou měsíčně perorálně ibandronát (150 mg tableta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků preferujících dávkování ibandronátu jednou měsíčně před dávkováním alendronátu jednou týdně
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří vnímají dávkování ibandronátu jednou měsíčně jako pohodlnější než dávkování alendronátu jednou týdně.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Do cca 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA17843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .