Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ibandronat (Bonviva) hos patienter med postmenopausal osteoporose

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label, Muti-Center-undersøgelse til undersøgelse af patienters præference for dosering hos kvinder med postmenopausal osteoporose behandlet med ibandronat én gang om ugen og alendronat én gang om ugen. Et seks måneders, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie

Denne undersøgelse vil evaluere deltagerrapporteret præference for enten ibandronat eller et komparatorlægemiddel hos kvinder med postmenopausal osteoporose. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 338 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    • California
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante kvinder
  • Diagnose af postmenopausal osteoporose
  • Kvinder, der aldrig har modtaget bisfosfonatbehandling, eller som har afbrudt daglige bisfosfonater mindst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at stå eller sidde i oprejst stilling i mere end eller lig med 60 minutter
  • Allergi over for bisfosfonater;
  • Tidligere eller nuværende behandling med ugentlige eller månedlige bisfosfonater eller daglige bisfosfonater i de sidste 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ibandronate Derefter Alendronate
Deltagerne vil modtage oralt ibandronat én gang om måneden (150 mg tablet) i 3 måneder efterfulgt af og én gang om ugen oralt alendronat (70 mg tablet) i crossover-design i 12 uger.
Medicin: Alendronat
Deltagerne vil modtage oralt alendronat en gang om ugen (70 mg tablet)
Medicin: Ibandronate
Deltagerne vil modtage oralt ibandronat en gang om måneden (150 mg tablet)
Andre navne:
  • Bonviva
Eksperimentel: Gruppe B: Alendronat Derefter Ibandronate
Deltagerne vil modtage oralt alendronat en gang om ugen (70 mg tablet) i 12 uger efterfulgt af oralt ibandronat en gang om måneden (150 mg tablet) i 3 måneder.
Medicin: Alendronat
Deltagerne vil modtage oralt alendronat en gang om ugen (70 mg tablet)
Medicin: Ibandronate
Deltagerne vil modtage oralt ibandronat en gang om måneden (150 mg tablet)
Andre navne:
  • Bonviva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der foretrækker én gang månedlig dosering af ibandronat frem for én gang ugentlig dosering af alendronat
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfatter, at doseringen af ​​ibandronat én gang om måneden er mere bekvem i forhold til én gang ugentlig dosering af alendronat.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA17843

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner