Een studie van ibandronaat (Bonviva) bij patiënten met postmenopauzale osteoporose
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label, muti-center-studie om de voorkeur van de patiënt voor dosering te onderzoeken bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose behandeld met eenmaal per maand ibandronaat en eenmaal per week alendronaat. Een cross-overonderzoek van zes maanden, twee reeksen en twee perioden
Deze studie zal de door deelnemers gerapporteerde voorkeur voor ibandronaat of een vergelijkend geneesmiddel bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose evalueren.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 maanden en de beoogde steekproefomvang is 338 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
341
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92653
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92084
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante vrouwen
- Diagnose van postmenopauzale osteoporose
- Vrouwen die nog nooit een behandeling met bisfosfonaten hebben gekregen of die de dagelijkse behandeling met bisfosfonaten hebben gestaakt ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om langer dan 60 minuten rechtop te staan of te zitten
- Allergie voor bisfosfonaten;
- Vorige of huidige behandeling met wekelijkse of maandelijkse bisfosfonaten, of dagelijkse bisfosfonaten gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Ibandronaat Dan Alendronaat
Deelnemers krijgen eenmaal per maand oraal ibandronaat (150 mg tablet) gedurende 3 maanden, gevolgd door eenmaal per week oraal alendronaat (70 mg tablet) in cross-over ontwerp gedurende 12 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week oraal alendronaat (tablet van 70 mg)
Deelnemers krijgen eenmaal per maand oraal ibandronaat (tablet van 150 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: Alendronaat Dan Ibandronaat
Deelnemers krijgen eenmaal per week oraal alendronaat (70 mg tablet) gedurende 12 weken, gevolgd door eenmaal per maand oraal ibandronaat (150 mg tablet) gedurende 3 maanden.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week oraal alendronaat (tablet van 70 mg)
Deelnemers krijgen eenmaal per maand oraal ibandronaat (tablet van 150 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan een maandelijkse dosering van ibandronaat boven een wekelijkse dosering van alendronaat
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vindt dat de eenmaal-maandelijkse dosering van ibandronaat handiger is dan de eenmaal-wekelijkse dosering van alendronaat.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA17843
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .