Une étude sur l'ibandronate (Bonviva) chez des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour enquêter sur les préférences des patients en matière de dosage chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique traitées avec de l'ibandronate une fois par mois et de l'alendronate une fois par semaine. Une étude croisée de six mois, deux séquences et deux périodes
Cette étude évaluera la préférence déclarée par les participantes pour l'ibandronate ou un médicament de comparaison chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 mois et la taille de l'échantillon cible est de 338 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
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California
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Laguna Woods, California, États-Unis, 92653
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Vista, California, États-Unis, 92084
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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New York
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Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
-
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Seattle, Washington, États-Unis, 98144
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ambulatoires
- Diagnostic de l'ostéoporose post-ménopausique
- Femmes qui n'ont jamais reçu de traitement par bisphosphonates ou qui ont arrêté les bisphosphonates quotidiens au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir en position verticale pendant plus de ou égale à 60 minutes
- Allergie aux bisphosphonates;
- Traitement antérieur ou actuel avec des bisphosphonates hebdomadaires ou mensuels, ou des bisphosphonates quotidiens au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Ibandronate Puis Alendronate
Les participants recevront une fois par mois de l'ibandronate oral (comprimé de 150 mg) pendant 3 mois, suivi d'une fois par semaine de l'alendronate oral (comprimé de 70 mg) en mode croisé pendant 12 semaines.
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Les participants recevront une fois par semaine de l'alendronate oral (comprimé de 70 mg)
Les participants recevront une fois par mois de l'ibandronate par voie orale (comprimé de 150 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : Alendronate Puis Ibandronate
Les participants recevront de l'alendronate oral une fois par semaine (comprimé de 70 mg) pendant 12 semaines, suivi d'ibandronate oral une fois par mois (comprimé de 150 mg) pendant 3 mois.
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Les participants recevront une fois par semaine de l'alendronate oral (comprimé de 70 mg)
Les participants recevront une fois par mois de l'ibandronate par voie orale (comprimé de 150 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants préférant une dose mensuelle d'ibandronate à une dose hebdomadaire d'alendronate
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants estimant que l'administration d'ibandronate une fois par mois est plus pratique que l'administration d'alendronate une fois par semaine.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA17843
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .