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Eine Studie zu Ibandronat (Bonviva) bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Muti-Center-Studie zur Untersuchung der Patientenpräferenz bei der Dosierung bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, die mit einmal monatlich Ibandronat und einmal wöchentlich Alendronat behandelt wurden. Eine Crossover-Studie über sechs Monate, zwei Sequenzen und zwei Perioden

Diese Studie wird die von den Teilnehmern gemeldete Präferenz für entweder Ibandronat oder ein Vergleichsmedikament bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 338 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
    • California
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Frauen
  • Diagnose der postmenopausalen Osteoporose
  • Frauen, die noch nie eine Bisphosphonattherapie erhalten haben oder die die täglichen Bisphosphonate mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, länger als oder gleich 60 Minuten in aufrechter Position zu stehen oder zu sitzen
  • Allergie gegen Bisphosphonate;
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit wöchentlichen oder monatlichen Bisphosphonaten oder täglichen Bisphosphonaten in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ibandronat, dann Alendronat
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal monatlich oral Ibandronat (150-mg-Tablette), gefolgt von 12 Wochen lang einmal wöchentlich oralem Alendronat (70-mg-Tablette) im Crossover-Design.
Arzneimittel: Alendronat
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich orales Alendronat (70-mg-Tablette)
Arzneimittel: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten einmal monatlich orales Ibandronat (150-mg-Tablette)
Andere Namen:
  • Bonviva
Experimental: Gruppe B: Alendronat, dann Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich orales Alendronat (70-mg-Tablette) für 12 Wochen, gefolgt von einmal monatlich oralem Ibandronat (150-mg-Tablette) für 3 Monate.
Arzneimittel: Alendronat
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich orales Alendronat (70-mg-Tablette)
Arzneimittel: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten einmal monatlich orales Ibandronat (150-mg-Tablette)
Andere Namen:
  • Bonviva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine einmal monatliche Gabe von Ibandronat gegenüber einer einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bevorzugen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die einmal monatliche Gabe von Ibandronat als bequemer empfanden als die einmal wöchentliche Gabe von Alendronat.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA17843

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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