Badanie ibandronianu (Bonviva) u pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie preferencji pacjentek dotyczących dawkowania u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną leczonych ibandronianem raz w miesiącu i alendronianem raz w tygodniu. Sześciomiesięczne, dwusekwencyjne i dwuokresowe badanie krzyżowe
To badanie oceni zgłaszane przez uczestników preferencje dotyczące ibandronianu lub leku porównawczego u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 6 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 338 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ambulatoryjne
- Diagnostyka osteoporozy pomenopauzalnej
- Kobiety, które nigdy nie otrzymywały bisfosfonianów lub które zaprzestały codziennego przyjmowania bisfosfonianów co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut
- Alergia na bisfosfoniany;
- Wcześniejsze lub obecne leczenie cotygodniowymi lub comiesięcznymi bisfosfonianami albo codzienne bisfosfoniany przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Ibandronian Następnie Alendronian
Uczestnicy będą otrzymywać doustny ibandronian raz w miesiącu (tabletka 150 mg) przez 3 miesiące, a następnie raz w tygodniu doustny alendronian (tabletka 70 mg) w schemacie naprzemiennym przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu doustny alendronian (tabletka 70 mg)
Uczestnicy będą otrzymywać raz w miesiącu doustny ibandronian (tabletka 150 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Alendronian Następnie Ibandronian
Uczestnicy będą otrzymywać doustny alendronian raz w tygodniu (tabletka 70 mg) przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu doustny ibandronian (tabletka 150 mg) przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu doustny alendronian (tabletka 70 mg)
Uczestnicy będą otrzymywać raz w miesiącu doustny ibandronian (tabletka 150 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników preferujących dawkowanie ibandronianu raz w miesiącu w stosunku do dawkowania alendronianu raz w tygodniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników uważających, że dawkowanie ibandronianu raz w miesiącu jest wygodniejsze niż dawkowanie alendronianu raz w tygodniu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA17843
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronian
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony