Uno studio sull'ibandronato (Bonviva) in pazienti con osteoporosi post-menopausale
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio Muti-Center randomizzato, in aperto, per indagare la preferenza del paziente sul dosaggio nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate con ibandronato una volta al mese e alendronato una volta alla settimana. Uno studio crossover di sei mesi, due sequenze e due periodi
Questo studio valuterà la preferenza riferita dai partecipanti per l'ibandronato o un farmaco di confronto nelle donne con osteoporosi postmenopausale.
Il tempo previsto per il trattamento dello studio è di 6 mesi e la dimensione del campione target è di 338 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
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California
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Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
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Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
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Vista, California, Stati Uniti, 92084
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
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Missouri
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Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
-
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
-
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New York
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Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali
- Diagnosi di osteoporosi postmenopausale
- Donne che non hanno mai ricevuto la terapia con bifosfonati o che hanno interrotto i bisfosfonati giornalieri almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per un tempo maggiore o uguale a 60 minuti
- Allergia ai bifosfonati;
- Trattamento precedente o in corso con bifosfonati settimanali o mensili o bifosfonati giornalieri negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: Ibandronato Poi Alendronato
I partecipanti riceveranno ibandronato orale una volta al mese (compressa da 150 mg) per 3 mesi seguito da alendronato orale una volta alla settimana (compressa da 70 mg) in modalità crossover per 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno alendronato orale una volta alla settimana (compressa da 70 mg)
I partecipanti riceveranno ibandronato orale una volta al mese (compressa da 150 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: Alendronato Poi Ibandronato
I partecipanti riceveranno alendronato orale una volta alla settimana (compressa da 70 mg) per 12 settimane seguito da ibandronato orale una volta al mese (compressa da 150 mg) per 3 mesi.
|
I partecipanti riceveranno alendronato orale una volta alla settimana (compressa da 70 mg)
I partecipanti riceveranno ibandronato orale una volta al mese (compressa da 150 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che preferiscono la somministrazione una volta al mese di ibandronato rispetto alla somministrazione una volta alla settimana di alendronato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che percepiscono la somministrazione mensile di ibandronato come più conveniente rispetto alla somministrazione settimanale di alendronato.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Fino a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA17843
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