伊班膦酸盐 (Bonviva) 在绝经后骨质疏松症患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签、多中心研究，旨在调查患者对使用每月一次的伊班膦酸盐和每周一次的阿仑膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症患者的剂量偏好。一项为期六个月、两个序列和两个时期的交叉研究
本研究将评估参与者报告的对绝经后骨质疏松症女性对伊班膦酸盐或比较药物的偏好。
研究治疗的预期时间为 6 个月，目标样本量为 338 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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Tempe、Arizona、美国、85282
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California
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Laguna Woods、California、美国、92653
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Mission Viejo、California、美国、92691
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Oceanside、California、美国、92056
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San Diego、California、美国、92108
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San Diego、California、美国、92103-6204
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Santa Clarita、California、美国、91321
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Upland、California、美国、91786
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Vista、California、美国、92084
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80202
-
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
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-
Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
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Miami、Florida、美国、33176
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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Tampa、Florida、美国、33614
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30904
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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South Bend、Indiana、美国、46601
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
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Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
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Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01610
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-
Missouri
-
Florissant、Missouri、美国、63031
-
St Louis、Missouri、美国、63128
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
-
Toms River、New Jersey、美国、08753
-
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New York
-
Orchard Park、New York、美国、14127
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
-
Erie、Pennsylvania、美国、16502
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
-
Houston、Texas、美国、77024
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23602
-
Richmond、Virginia、美国、23235
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
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Seattle、Washington、美国、98144
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 门诊妇女
- 绝经后骨质疏松症的诊断
- 从未接受过双膦酸盐治疗的女性，或在进入研究前至少 3 个月停止每日双膦酸盐治疗的女性
排除标准：
- 无法以直立姿势站立或坐下超过或等于 60 分钟
- 对双膦酸盐过敏；
- 在进入研究前的最后 3 个月内，之前或目前接受过每周或每月双膦酸盐治疗，或每日双膦酸盐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：伊班膦酸盐然后是阿仑膦酸盐
参与者将接受为期 3 个月的每月一次口服伊班膦酸盐（150 毫克片剂），然后在交叉设计中每周一次口服阿仑膦酸盐（70 毫克片剂），持续 12 周。
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参与者将接受每周一次的口服阿仑膦酸盐（70 毫克片剂）
参与者将接受每月一次的口服伊班膦酸盐（150 毫克片剂）
其他名称：
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实验性的：B组：阿仑膦酸盐然后伊班膦酸盐
参与者将接受每周一次的口服阿仑膦酸盐（70 毫克片剂）治疗 12 周，然后每月一次口服伊班膦酸盐（150 毫克片剂）治疗 3 个月。
|
参与者将接受每周一次的口服阿仑膦酸盐（70 毫克片剂）
参与者将接受每月一次的口服伊班膦酸盐（150 毫克片剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与每周一次的阿仑膦酸盐相比，更喜欢每月一次伊班膦酸盐给药的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
认为每月服用一次伊班膦酸盐比每周服用一次阿仑膦酸盐更方便的参与者百分比。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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不良事件发生率
大体时间：最长约 1 年
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最长约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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