Исследование ибандроната (Бонвива) у пациенток с постменопаузальным остеопорозом
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по изучению предпочтений пациентов в отношении дозирования у женщин с постменопаузальным остеопорозом, получающих ибандронат один раз в месяц и алендронат один раз в неделю. Шестимесячное, двухпоследовательное и двухпериодное перекрестное исследование
В этом исследовании будет оцениваться сообщаемое участниками предпочтение ибандроната или препарата сравнения у женщин с остеопорозом в постменопаузе.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 6 месяцев, а целевой размер выборки — 338 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины
- Диагностика постменопаузального остеопороза
- Женщины, никогда не получавшие бисфосфонаты или прекратившие ежедневный прием бисфосфонатов по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или сидеть в вертикальном положении более или равно 60 минутам
- Аллергия на бисфосфонаты;
- Предшествующее или текущее лечение еженедельными или ежемесячными бисфосфонатами или ежедневными бисфосфонатами в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: ибандронат, затем алендронат
Участники будут получать один раз в месяц пероральный ибандронат (таблетка 150 мг) в течение 3 месяцев, а затем один раз в неделю пероральный прием алендроната (таблетка 70 мг) в перекрестном дизайне в течение 12 недель.
|
Участники будут получать алендронат перорально один раз в неделю (таблетка 70 мг)
Участники будут получать один раз в месяц пероральный ибандронат (таблетка 150 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: алендронат, затем ибандронат
Участники будут получать алендронат перорально один раз в неделю (таблетка 70 мг) в течение 12 недель, а затем ибандронат перорально один раз в месяц (таблетка 150 мг) в течение 3 месяцев.
|
Участники будут получать алендронат перорально один раз в неделю (таблетка 70 мг)
Участники будут получать один раз в месяц пероральный ибандронат (таблетка 150 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, предпочитающих ежемесячный прием ибандроната по сравнению с еженедельным приемом алендроната
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, считающих прием ибандроната один раз в месяц более удобным, чем прием алендроната один раз в неделю.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA17843
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .