PRIOR 研究 - 骨粗鬆症または骨減少症の閉経後女性におけるイバンドロネート (Boniva) の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
毎日または毎週のアレンドロネートまたはリセンドロネートに胃腸不耐症である閉経後の骨粗鬆症または骨減少症の女性における毎月の経口または3カ月ごとの静脈内イバンドロネート治療へのアドヒアランスレベルを決定する非盲検多施設研究
この研究の目的は、胃腸（GI）の副作用のために毎日または毎週のアレンドロネートまたはリセドロネート療法に耐えられない骨粗鬆症または骨減少症の閉経後女性におけるイバンドロネートのさまざまなレジメンへの治療遵守を評価することです。
試験治療の予想期間は 12 か月で、対象サンプル サイズは 517 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
545
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
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Arizona
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Lake Havasu City、Arizona、アメリカ、86403
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Tacoma、California、アメリカ、98405
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Vista、California、アメリカ、92083
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Florida
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Beverly Hills、Florida、アメリカ、34464
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
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Miami、Florida、アメリカ、33186
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
-
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Idaho
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Coeur D'alene、Idaho、アメリカ、83814
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Louisiana
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Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
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Maine
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South Portland、Maine、アメリカ、04106
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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St Louis、Missouri、アメリカ、63033
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
-
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Nebraska
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Broken Bow、Nebraska、アメリカ、68822
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Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Ohio
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Canfield、Ohio、アメリカ、44406
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
-
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South Carolina
-
Loris、South Carolina、アメリカ、29569
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Denton、Texas、アメリカ、76210
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78238
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Seguin、Texas、アメリカ、78155
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Temple、Texas、アメリカ、76508
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後骨粗鬆症または骨減少症の女性
- 消化管不耐症（例、胸やけ、酸逆流、胃のむかつき）による、毎日および/または毎週のアレンドロネートまたはリセドロネート療法の中止
除外基準:
- 60分間直立または直立できない
- 錠剤全体を飲み込めない - Boniva の成分に対する過敏症
- -過去10年以内に診断された悪性疾患（切除された基底細胞がんを除く）;カルシウムまたはビタミンD療法の禁忌
- -以前のビスフォスフォネート療法から最低3か月のウォッシュアウト療法を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イバンドロネート IV
参加者は、3か月に1回、イバンドロネート3 mg IVを受け取ります
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150 mg の経口錠剤を月 1 回、または 3 mg を 3 か月に 1 回静注
他の名前：
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実験的：イバンドロン酸経口
参加者は、イバンドロン酸 150 ミリグラム (mg) の錠剤を毎月 1 回受け取ります。
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150 mg の経口錠剤を月 1 回、または 3 mg を 3 か月に 1 回静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毎月の経口イバンドロネートまたは四半期ごとの静脈内 (IV) イバンドロネートのいずれかを使用して、75 パーセント (%) 以上の (>=) アドヒアランスを持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切り替え参加者と非切り替え参加者の両方を含む、ibandronate を使用して 75% 以上のアドヒアランスを持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重症度に基づくGIイベントの参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
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10ヶ月まで
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GIイベントの頻度と回数に変化を経験した参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
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10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。