Исследование PRIOR — исследование ибандроната (бонива) у женщин в постменопаузе с остеопорозом или остеопенией
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование для определения уровня приверженности ежемесячному пероральному или внутривенному введению ибандроната каждые три месяца у женщин в постменопаузе с остеопорозом или остеопенией, у которых ЖКТ не переносит ежедневный или еженедельный прием алендроната или ризендроната
Целью данного исследования является оценка приверженности лечению различными схемами ибандроната у женщин в постменопаузе с остеопорозом или остеопенией, которые не переносят ежедневную или еженедельную терапию алендронатом или ризедронатом из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 12 месяцев, а целевой размер выборки — 517 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Соединенные Штаты, 86403
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
-
Tacoma, California, Соединенные Штаты, 98405
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Соединенные Штаты, 34464
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Соединенные Штаты, 68822
-
Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты, 69361
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
-
West Haverstraw, New York, Соединенные Штаты, 10993
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
South Carolina
-
Loris, South Carolina, Соединенные Штаты, 29569
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
-
Seguin, Texas, Соединенные Штаты, 78155
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с постменопаузальным остеопорозом или остеопенией
- Прекращение ежедневного и/или еженедельного приема алендроната или ризедроната из-за желудочно-кишечной непереносимости (например, изжоги, кислотного рефлюкса, расстройства желудка)
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или сидеть прямо в течение 60 минут
- Невозможность проглотить таблетку целиком - повышенная чувствительность к любому компоненту Boniva.
- Злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 10 лет (кроме резецированного базальноклеточного рака); противопоказания к терапии кальцием или витамином D
- Пациенты, которые не проходят как минимум 3-месячную терапию вымывания после любой предыдущей терапии бисфосфонатами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибандронат IV
Участники будут получать ибандронат 3 мг внутривенно один раз в 3 месяца.
|
Либо 150 мг перорально в таблетках один раз в месяц, либо 3 мг внутривенно инъекционно один раз в 3 месяца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ибандронат Оральный
Участники будут получать таблетку ибандроната 150 миллиграмм (мг) один раз в месяц.
|
Либо 150 мг перорально в таблетках один раз в месяц, либо 3 мг внутривенно инъекционно один раз в 3 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых более или равно (>=) 75 процентов (%) приверженности при использовании либо ежемесячного перорального ибандроната, либо ежеквартального внутривенного (в/в) ибандроната
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых приверженность >= 75% при использовании ибандроната, включая как участников, так и не переключившихся
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с нарушениями желудочно-кишечного тракта в зависимости от тяжести
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
До 10 месяцев
|
|
Процент участников, у которых произошли изменения в частоте и количестве событий желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
До 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .