PRIOR-onderzoek - Een onderzoek naar ibandronaat (Boniva) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of osteopenie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter onderzoek om de mate van therapietrouw te bepalen van de maandelijkse orale of elke drie maanden intraveneuze behandeling met ibandronaat bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of osteopenie, die gastro-intestinale intolerantie hebben voor dagelijkse of wekelijkse alendronaat of risendronaat
Het doel van deze studie is het evalueren van therapietrouw aan verschillende regimes van ibandronaat bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of osteopenie die intolerant zijn voor dagelijkse of wekelijkse behandeling met alendronaat of risedronaat vanwege gastro-intestinale (GI) bijwerkingen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 517 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
545
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Verenigde Staten, 86403
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
-
Tacoma, California, Verenigde Staten, 98405
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Verenigde Staten, 34464
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63033
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Verenigde Staten, 68822
-
Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
-
West Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10993
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
-
Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
South Carolina
-
Loris, South Carolina, Verenigde Staten, 29569
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
-
Seguin, Texas, Verenigde Staten, 78155
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met postmenopauzale osteoporose of osteopenie
- Stopzetting van de dagelijkse en/of wekelijkse behandeling met alendronaat of risedronaat vanwege gastro-intestinale intolerantie (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, maagklachten)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 60 minuten rechtop te staan of te zitten
- Onvermogen om een hele tablet door te slikken - Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Boniva
- Kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (behalve gereseceerde basaalcelkanker); contra-indicaties voor calcium- of vitamine D-therapie
- Patiënten die niet voldoen aan een wash-out-therapie van minimaal 3 maanden na eerdere bisfosfonaattherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibandronaat IV
Deelnemers zullen eenmaal per 3 maanden ibandronaat 3 mg IV krijgen
|
Ofwel 150 mg orale tablet eenmaal per maand of 3 mg IV injectie eenmaal per 3 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ibandronaat oraal
Deelnemers zullen eenmaal per maand ibandronaat 150 milligram (mg) tablet krijgen
|
Ofwel 150 mg orale tablet eenmaal per maand of 3 mg IV injectie eenmaal per 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een therapietrouw van meer dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%) bij gebruik van maandelijks oraal ibandronaat of driemaandelijks intraveneus (IV) ibandronaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een therapietrouw van >= 75% die ibandronaat gebruikt, inclusief zowel overstap- als niet-overstapdeelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met gastro-intestinale gebeurtenissen op basis van ernst
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een verandering in frequentie en aantal GI-gebeurtenissen ervoer
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML18058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .