Étude PRIOR - Une étude sur l'ibandronate (Boniva) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose ou d'ostéopénie
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte et multicentrique visant à déterminer le niveau d'adhésion au traitement mensuel à l'ibandronate par voie orale ou intraveineuse tous les trois mois chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose ou d'ostéopénie, qui présentent une intolérance gastro-intestinale à l'alendronate ou au risendronate quotidien ou hebdomadaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion au traitement à différents régimes d'ibandronate chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose ou d'ostéopénie qui sont intolérantes au traitement quotidien ou hebdomadaire par alendronate ou risédronate en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux (GI).
La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 517 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
545
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
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Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, États-Unis, 86403
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Diego, California, États-Unis, 92108
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
-
Tacoma, California, États-Unis, 98405
-
Vista, California, États-Unis, 92083
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, États-Unis, 34464
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, États-Unis, 83814
-
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Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63033
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, États-Unis, 68822
-
Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
-
West Haverstraw, New York, États-Unis, 10993
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
-
Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
-
Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
-
South Carolina
-
Loris, South Carolina, États-Unis, 29569
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
-
Seguin, Texas, États-Unis, 78155
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou d'ostéopénie
- Arrêt du traitement quotidien et/ou hebdomadaire par l'alendronate ou le risédronate en raison d'une intolérance gastro-intestinale (p. ex., brûlures d'estomac, reflux acide, maux d'estomac)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant 60 minutes
- Incapacité à avaler un comprimé entier - Hypersensibilité à l'un des composants de Boniva
- Maladie maligne diagnostiquée au cours des 10 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire réséqué) ; contre-indications à la thérapie au calcium ou à la vitamine D
- Patients qui ne remplissent pas un traitement de sevrage d'au moins 3 mois après tout traitement antérieur par bisphosphonate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibandronate IV
Les participants recevront de l'ibandronate 3 mg IV une fois tous les 3 mois
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Soit un comprimé oral de 150 mg une fois par mois ou une injection IV de 3 mg une fois tous les 3 mois
Autres noms:
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Expérimental: Ibandronate oral
Les participants recevront un comprimé d'ibandronate 150 milligrammes (mg) une fois par mois
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Soit un comprimé oral de 150 mg une fois par mois ou une injection IV de 3 mg une fois tous les 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont une adhésion supérieure ou égale à (>=) 75 % (%) en utilisant soit l'ibandronate oral mensuel, soit l'ibandronate intraveineux (IV) trimestriel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont une adhésion >= 75 % à l'utilisation de l'ibandronate, y compris les participants avec et sans changement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de participants avec des événements gastro-intestinaux en fonction de la gravité
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Pourcentage de participants qui ont connu un changement dans la fréquence et le nombre d'événements gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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