Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORRIGE studie - En studie av ibandronat (Boniva) hos postmenopausale kvinner med osteoporose eller osteopeni

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenterstudie for å bestemme overholdelsesnivået til månedlig oral eller hver tredje måned intravenøs ibandronatbehandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose eller osteopeni, som er GI-intolerante overfor daglig eller ukentlig alendronat eller risendronat

Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingsoverholdelse til ulike regimer av ibandronat hos postmenopausale kvinner med osteoporose eller osteopeni som er intolerante overfor daglig eller ukentlig behandling med alendronat eller risedronat på grunn av gastrointestinale (GI) bivirkninger. Forventet tid på studiebehandling er 12 måneder, og målprøvestørrelsen er 517 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Forente stater, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Tacoma, California, Forente stater, 98405
      • Vista, California, Forente stater, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Forente stater, 34464
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forente stater, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forente stater, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Forente stater, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
      • Seguin, Texas, Forente stater, 78155
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med postmenopausal osteoporose eller osteopeni
  • Seponering av daglig og/eller ukentlig alendronat- eller risedronatbehandling på grunn av GI-intoleranse (f.eks. halsbrann, sure oppstøt, magebesvær)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i 60 minutter
  • Manglende evne til å svelge en tablett hel - Overfølsomhet overfor noen komponent i Boniva
  • Ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (unntatt reseksjonert basalcellekreft); kontraindikasjoner for kalsium- eller vitamin D-behandling
  • Pasienter som ikke oppfyller minimum 3 måneders utvaskingsbehandling fra noen tidligere bisfosfonatbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate IV
Deltakerne vil motta ibandronate 3 mg IV én gang hver tredje måned
Legemiddel: Ibandronate
Enten 150 mg oral tablett én gang i måneden eller 3 mg IV-injeksjon én gang hver tredje måned
Andre navn:
  • Bonviva/Boniva
Eksperimentell: Ibandronate Oral
Deltakerne vil motta ibandronate 150 milligram (mg) tablett én gang i måneden
Legemiddel: Ibandronate
Enten 150 mg oral tablett én gang i måneden eller 3 mg IV-injeksjon én gang hver tredje måned
Andre navn:
  • Bonviva/Boniva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har mer enn eller lik (>=) 75 prosent (%) etterlevelse ved bruk av enten månedlig oral ibandronat eller kvartalsvis intravenøst ​​(IV) ibandronat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har en tilslutning på >= 75 % ved bruk av ibandronate, inkludert både switch- og ikke-switchdeltakere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel deltakere med GI-hendelser basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Inntil 10 måneder
Andel av deltakerne som opplevde en endring i frekvens og antall GI-hendelser
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Inntil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Ibandronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere