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Estudo PRIOR - Um estudo de Ibandronato (Boniva) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou osteopenia

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto e multicêntrico para determinar o nível de adesão ao tratamento oral mensal ou intravenoso a cada três meses com ibandronato em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou osteopenia, que são intolerantes GI ao alendronato ou risendronato diário ou semanal

O objetivo deste estudo é avaliar a adesão ao tratamento com diferentes regimes de ibandronato em mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou osteopenia que são intolerantes à terapia diária ou semanal de alendronato ou risedronato devido a efeitos colaterais gastrointestinais (GI). O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de 517 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Estados Unidos, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
      • Tacoma, California, Estados Unidos, 98405
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Estados Unidos, 34464
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com osteoporose pós-menopausa ou osteopenia
  • Descontinuação da terapia diária e/ou semanal com alendronato ou risedronato devido à intolerância gastrointestinal (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor de estômago)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar de pé ou sentado por 60 minutos
  • Incapacidade de engolir um comprimido inteiro - Hipersensibilidade a qualquer componente de Boniva
  • Doença maligna diagnosticada nos últimos 10 anos (exceto câncer basocelular ressecado); contra-indicações para terapia com cálcio ou vitamina D
  • Pacientes que não cumprem um mínimo de 3 meses de terapia de wash-out de qualquer terapia anterior com bisfosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibandronato IV
Os participantes receberão ibandronato 3 mg IV uma vez a cada 3 meses
Medicamento: Ibandronato
Comprimido oral de 150 mg uma vez por mês ou injeção IV de 3 mg uma vez a cada 3 meses
Outros nomes:
  • Bonviva/Boniva
Experimental: Ibandronato Oral
Os participantes receberão um comprimido de 150 miligramas (mg) de ibandronato uma vez por mês
Medicamento: Ibandronato
Comprimido oral de 150 mg uma vez por mês ou injeção IV de 3 mg uma vez a cada 3 meses
Outros nomes:
  • Bonviva/Boniva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com adesão superior ou igual a (>=) 75 por cento (%) usando ibandronato oral mensal ou ibandronato intravenoso (IV) trimestral
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma adesão >= 75% usando ibandronato, incluindo participantes trocados e não trocados
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de participantes com eventos gastrointestinais com base na gravidade
Prazo: Até 10 meses
Até 10 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram uma mudança na frequência e no número de eventos gastrointestinais
Prazo: Até 10 meses
Até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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