Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖREGÅENDE studie - En studie av ibandronat (Boniva) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos eller osteopeni

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen etikett, multicenterstudie för att bestämma graden av följsamhet till månatlig oral eller var tredje månad intravenös ibandronatbehandling hos postmenopausala kvinnor med osteoporos eller osteopeni, som är GI-intoleranta mot daglig eller veckovis alendronat eller risendronat

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingsföljsamhet till olika regimer av ibandronat hos postmenopausala kvinnor med osteoporos eller osteopeni som är intoleranta mot daglig eller veckovis behandling med alendronat eller risedronat på grund av gastrointestinala (GI) biverkningar. Den förväntade tiden för studiebehandling är 12 månader och målprovstorleken är 517 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

545

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Förenta staterna, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
      • Tacoma, California, Förenta staterna, 98405
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Förenta staterna, 34464
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Förenta staterna, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • West Haverstraw, New York, Förenta staterna, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
      • Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Förenta staterna, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
      • Seguin, Texas, Förenta staterna, 78155
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med postmenopausal osteoporos eller osteopeni
  • Avbrytande av daglig och/eller veckovis behandling med alendronat eller risedronat på grund av GI-intolerans (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, magbesvär)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att stå eller sitta upprätt i 60 minuter
  • Oförmåga att svälja en tablett hel - Överkänslighet mot någon komponent i Boniva
  • Malign sjukdom som diagnostiserats inom de senaste 10 åren (förutom resekerad basalcellscancer); kontraindikationer för kalcium- eller D-vitaminbehandling
  • Patienter som inte uppfyller en utvaskningsbehandling på minst 3 månader från någon tidigare bisfosfonatbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibandronate IV
Deltagarna kommer att få ibandronate 3 mg IV en gång var tredje månad
Läkemedel: Ibandronate
Antingen 150 mg oral tablett en gång i månaden eller 3 mg intravenös injektion en gång var tredje månad
Andra namn:
  • Bonviva/Boniva
Experimentell: Ibandronate Oral
Deltagarna kommer att få ibandronate 150 milligram (mg) tablett en gång i månaden
Läkemedel: Ibandronate
Antingen 150 mg oral tablett en gång i månaden eller 3 mg intravenös injektion en gång var tredje månad
Andra namn:
  • Bonviva/Boniva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som har mer än eller lika med (>=) 75 procent (%) följsamhet med antingen oralt ibandronat per månad eller kvartalsvis intravenöst (IV) ibandronat
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som har en följsamhet på >= 75 % som använder ibandronate, inklusive både switch- och icke-switchdeltagare
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel deltagare med GI-händelser baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 10 månader
Upp till 10 månader
Andel deltagare som upplevde en förändring i frekvens och antal GI-händelser
Tidsram: Upp till 10 månader
Upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

Kliniska prövningar på Ibandronate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera