Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio PREVIO: un estudio de ibandronato (Boniva) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis u osteopenia

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para determinar el nivel de adherencia al tratamiento con ibandronato oral mensual o intravenoso cada tres meses en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis u osteopenia, que son gastrointestinales intolerantes al alendronato o risedronato diario o semanal

El propósito de este estudio es evaluar la adherencia al tratamiento con diferentes regímenes de ibandronato en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis u osteopenia que son intolerantes al tratamiento diario o semanal con alendronato o risedronato debido a efectos secundarios gastrointestinales (GI). El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 517 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Estados Unidos, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
      • Tacoma, California, Estados Unidos, 98405
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Estados Unidos, 34464
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con osteoporosis posmenopáusica u osteopenia
  • Interrupción del tratamiento diario y/o semanal con alendronato o risedronato debido a intolerancia gastrointestinal (p. ej., acidez estomacal, reflujo ácido, malestar estomacal)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante 60 minutos
  • Incapacidad para tragar una tableta entera - Hipersensibilidad a cualquier componente de Boniva
  • Enfermedad maligna diagnosticada en los 10 años anteriores (excepto cáncer basocelular resecado); contraindicaciones para la terapia con calcio o vitamina D
  • Pacientes que no cumplen con un mínimo de 3 meses de terapia de lavado de cualquier terapia previa con bisfosfonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibandronato IV
Los participantes recibirán ibandronato 3 mg IV una vez cada 3 meses
Droga: Ibandronato
Ya sea una tableta oral de 150 mg una vez al mes o una inyección IV de 3 mg una vez cada 3 meses
Otros nombres:
  • Bonviva/Boniva
Experimental: Ibandronato Oral
Los participantes recibirán una tableta de ibandronato de 150 miligramos (mg) una vez al mes
Droga: Ibandronato
Ya sea una tableta oral de 150 mg una vez al mes o una inyección IV de 3 mg una vez cada 3 meses
Otros nombres:
  • Bonviva/Boniva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen una adherencia mayor o igual al (>=) 75 por ciento (%) usando ibandronato oral mensual o ibandronato intravenoso (IV) trimestral
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen una adherencia >= 75 % usando ibandronato, incluidos los participantes que cambiaron y los que no cambiaron
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de participantes con eventos GI según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un cambio en la frecuencia y el número de eventos GI
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir