Aiempi tutkimus – Ibandronaatin (Boniva) tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi tai osteopenia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, jolla määritetään kuukausittaisen tai kolmen kuukauden välein annettavan suonensisäisen ibandronaatin hoitoon sitoutumisen taso postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi tai osteopenia ja jotka eivät siedä päivittäistä tai viikoittaista alendronaattia tai risendronaaattia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon sitoutumista eri ibandronaattihoitoihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi tai osteopenia ja jotka eivät siedä päivittäistä tai viikoittaista alendronaatti- tai risedronaattihoitoa maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutusten vuoksi.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 517 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
545
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Yhdysvallat, 86403
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
Tacoma, California, Yhdysvallat, 98405
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Yhdysvallat, 34464
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63033
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Yhdysvallat, 68822
-
Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
-
West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
South Carolina
-
Loris, South Carolina, Yhdysvallat, 29569
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
-
Seguin, Texas, Yhdysvallat, 78155
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi tai osteopenia
- Päivittäisen ja/tai viikoittaisen alendronaatti- tai risedronaattihoidon keskeyttäminen GI-intoleranssin vuoksi (esim. närästys, refluksi, vatsavaivoja)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä 60 minuuttia
- Kyvyttömyys niellä tablettia kokonaisena - Yliherkkyys jollekin Bonivan aineosalle
- Edellisen 10 vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus (paitsi resektoitu tyvisolusyöpä); kalsium- tai D-vitamiinihoidon vasta-aiheet
- Potilaat, jotka eivät täytä vähintään 3 kuukauden pesuhoitoa aiemmasta bisfosfonaattihoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronaatti IV
Osallistujat saavat ibandronaattia 3 mg IV kerran 3 kuukauden välein
|
Joko 150 mg tabletti suun kautta kerran kuukaudessa tai 3 mg IV-injektio kerran 3 kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibandronaatin oraalinen
Osallistujat saavat ibandronaatin 150 milligramman (mg) tabletin kerran kuukaudessa
|
Joko 150 mg tabletti suun kautta kerran kuukaudessa tai 3 mg IV-injektio kerran 3 kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on vähintään (>=) 75 prosenttia (%) käyttämällä joko kuukausittaista oraalista ibandronaattia tai neljännesvuosittain suonensisäistä (IV) ibandronaattia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sitoutuminen ibandronaattiin on yli 75 %, mukaan lukien sekä vaihtavat että muut osallistujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GI-tapahtumia vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat muutoksen GI-tapahtumien tiheydessä ja määrässä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .