Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELŐZETES vizsgálat – Az ibandronát (Boniva) vizsgálata osteoporosisban vagy osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a havi orális vagy háromhavonta intravénás ibandronát kezeléshez való ragaszkodás szintjének meghatározására olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél osteoporosisban vagy osteopeniában szenvednek, akik GI intoleranciában szenvednek a napi vagy heti alendronát vagy riszendronát iránt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ibandronát különböző kezelési rendjeihez való alkalmazkodást azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik csontritkulásban vagy osteopeniában szenvednek, és akik gasztrointesztinális (GI) mellékhatások miatt intoleránsak a napi vagy heti alendronát- vagy risedronát-terápiára. A vizsgálati kezelés várható ideje 12 hónap, a célminta pedig 517 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

545

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Egyesült Államok, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
      • Tacoma, California, Egyesült Államok, 98405
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Egyesült Államok, 34464
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Egyesült Államok, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • West Haverstraw, New York, Egyesült Államok, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
      • Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Egyesült Államok, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
      • Seguin, Texas, Egyesült Államok, 78155
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzális osteoporosisban vagy osteopeniában szenvedő nők
  • A napi és/vagy heti alendronát vagy rizedronát kezelés abbahagyása GI intolerancia miatt (pl. gyomorégés, savas reflux, gyomorpanaszok)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség egyenesen állni vagy ülni 60 percig
  • Képtelenség egy tablettát egészben lenyelni - A Boniva bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • 10 éven belül diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a reszekált bazálissejtes rák); a kalcium- vagy D-vitamin-terápia ellenjavallatai
  • Azok a betegek, akik nem teljesítik a legalább 3 hónapos kimosási terápiát bármely korábbi biszfoszfonát kezelésből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibandronát IV
A résztvevők 3 mg IV ibandronátot kapnak 3 havonta egyszer
Drog: Ibandronát
Vagy 150 mg orális tabletta havonta egyszer vagy 3 mg IV injekció 3 havonta egyszer
Más nevek:
  • Bonviva/Boniva
Kísérleti: Orális ibandronát
A résztvevők 150 milligramm (mg) ibandronát tablettát kapnak havonta egyszer
Drog: Ibandronát
Vagy 150 mg orális tabletta havonta egyszer vagy 3 mg IV injekció 3 havonta egyszer
Más nevek:
  • Bonviva/Boniva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (>=) 75 százalékos (%) adherenciát mutatnak be havi orális ibandronát vagy negyedévente intravénás (IV) ibandronát alkalmazásával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adherencia >= 75% ibandronátot használó, beleértve a váltó és nem váltó résztvevőket is
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A GI-eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a súlyosság alapján
Időkeret: Akár 10 hónapig
Akár 10 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik változást tapasztaltak a GI-események gyakoriságában és számában
Időkeret: Akár 10 hónapig
Akár 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Ibandronát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel