PŘEDCHOZÍ studie – Studie ibandronátu (Boniva) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo osteopenií
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická studie ke stanovení úrovně adherence k měsíční perorální nebo každé tři měsíce intravenózní léčbě ibandronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo osteopenií, které netolerují denní nebo týdenní alendronát nebo Risendronát
Účelem této studie je zhodnotit adherenci léčby k různým režimům ibandronátu u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo osteopenií, které netolerují denní nebo týdenní léčbu alendronátem nebo risedronátem z důvodu gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků.
Předpokládaná doba studijní léčby je 12 měsíců a cílová velikost vzorku je 517 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
545
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy, 86403
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
-
Tacoma, California, Spojené státy, 98405
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Spojené státy, 34464
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63033
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Spojené státy, 68822
-
Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
-
-
South Carolina
-
Loris, South Carolina, Spojené státy, 29569
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
-
Seguin, Texas, Spojené státy, 78155
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s postmenopauzální osteoporózou nebo osteopenií
- Ukončení denní a/nebo týdenní léčby alendronátem nebo risedronátem z důvodu GI intolerance (např. pálení žáhy, kyselý reflux, žaludeční nevolnost)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu 60 minut
- Neschopnost spolknout celou tabletu - Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Boniva
- Maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 10 let (kromě resekovaného karcinomu bazálních buněk); kontraindikace léčby vápníkem nebo vitaminem D
- Pacienti, kteří nesplní minimálně 3měsíční vymývací terapii z jakékoli předchozí terapie bisfosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibandronát IV
Účastníci budou dostávat ibandronát 3 mg IV jednou za 3 měsíce
|
Buď 150 mg perorální tableta jednou měsíčně nebo 3 mg IV injekce jednou za 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ibandronate Oral
Účastníci dostanou tabletu ibandronátu 150 miligramů (mg) jednou měsíčně
|
Buď 150 mg perorální tableta jednou měsíčně nebo 3 mg IV injekce jednou za 3 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají větší nebo rovnou (>=) 75 procent (%) dodržování při užívání buď měsíčního perorálního ibandronátu nebo čtvrtletního intravenózního (IV) ibandronátu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají přilnavost >= 75 % při užívání ibandronátu, včetně účastníků, kteří přešli i bez něj
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s událostmi GI na základě závažnosti
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali změnu ve frekvenci a počtu GI událostí
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML18058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibandronát
-
German Breast GroupDokončeno