이전 연구 - 골다공증 또는 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 이반드로네이트(Boniva) 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
매일 또는 매주 Alendronate 또는 Risendronate에 위장관 내약성이 없는 골다공증 또는 골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 월간 경구 또는 3개월마다 정맥 내 Ibandronate 치료에 대한 순응도를 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 위장(GI) 부작용으로 인해 매일 또는 매주 알렌드로네이트 또는 리세드로네이트 요법에 내약성이 없는 골다공증 또는 골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 이반드로네이트의 다양한 요법에 대한 치료 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12개월이고 대상 표본 크기는 517명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
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Arizona
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Lake Havasu City, Arizona, 미국, 86403
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92108
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Tacoma, California, 미국, 98405
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Vista, California, 미국, 92083
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Florida
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Beverly Hills, Florida, 미국, 34464
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Idaho
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Coeur D'alene, Idaho, 미국, 83814
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
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Maine
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South Portland, Maine, 미국, 04106
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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St Louis, Missouri, 미국, 63033
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, 미국, 68822
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Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Mayfield, Ohio, 미국, 44143
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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South Carolina
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Loris, South Carolina, 미국, 29569
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Denton, Texas, 미국, 76210
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
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Seguin, Texas, 미국, 78155
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 골다공증 또는 골감소증이 있는 여성
- 위장관 과민증(예: 속쓰림, 위산 역류, 배탈)으로 인해 매일 및/또는 매주 알렌드로네이트 또는 리제드로네이트 요법 중단
제외 기준:
- 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음
- 정제 전체를 삼킬 수 없음 - Boniva의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 지난 10년 이내에 진단된 악성 질환(절제된 기저 세포암 제외); 칼슘 또는 비타민 D 요법에 대한 금기
- 이전 비스포스포네이트 요법으로부터 최소 3개월 휴약 요법을 이행하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이반드로네이트 IV
참가자는 3개월에 한 번씩 ibandronate 3mg IV를 투여받게 됩니다.
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매월 1회 150mg 경구 정제 또는 3개월마다 1회 3mg IV 주사
다른 이름들:
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실험적: 이반드로네이트 경구
참가자는 매월 1회 ibandronate 150밀리그램(mg) 태블릿을 받게 됩니다.
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매월 1회 150mg 경구 정제 또는 3개월마다 1회 3mg IV 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매월 경구용 이반드로네이트 또는 분기별 정맥주사(IV) 이반드로네이트를 사용하여 순응도가 75% 이상(>=)인 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스위치 참가자와 비 스위치 참가자를 모두 포함하여 ibandronate를 사용하여 순응도가 75% 이상인 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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심각도에 따른 GI 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10개월
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최대 10개월
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GI 사건의 빈도 및 수의 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 10개월
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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