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PRIOR-Studie – Eine Studie zu Ibandronat (Boniva) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder Osteopenie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zur Bestimmung des Grads der Einhaltung der monatlichen oralen oder alle drei Monate intravenösen Ibandronat-Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder Osteopenie, die täglich oder wöchentlich Alendronat oder Risendronat nicht vertragen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Therapieadhärenz verschiedener Ibandronat-Schemata bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder Osteopenie, die eine tägliche oder wöchentliche Therapie mit Alendronat oder Risedronat aufgrund von gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen nicht vertragen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 517 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Tacoma, California, Vereinigte Staaten, 98405
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Vereinigte Staaten, 34464
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit postmenopausaler Osteoporose oder Osteopenie
  • Absetzen der täglichen und/oder wöchentlichen Therapie mit Alendronat oder Risedronat wegen GI-Intoleranz (z. B. Sodbrennen, Säurereflux, Magenbeschwerden)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Unfähigkeit, eine Tablette im Ganzen zu schlucken - Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Boniva
  • Bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde (außer reseziertem Basalzellkrebs); Kontraindikationen für eine Calcium- oder Vitamin-D-Therapie
  • Patienten, die eine mindestens 3-monatige Auswaschtherapie von einer früheren Bisphosphonattherapie nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronat IV
Die Teilnehmer erhalten Ibandronat 3 mg i.v. einmal alle 3 Monate
Arzneimittel: Ibandronat
Entweder 150 mg Tablette zum Einnehmen einmal monatlich oder 3 mg intravenöse Injektion einmal alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Bonviva/Boniva
Experimental: Ibandronat Oral
Die Teilnehmer erhalten einmal monatlich eine Tablette mit 150 Milligramm (mg) Ibandronat
Arzneimittel: Ibandronat
Entweder 150 mg Tablette zum Einnehmen einmal monatlich oder 3 mg intravenöse Injektion einmal alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Bonviva/Boniva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Therapietreue von mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent (%) aufweisen, die entweder monatliches orales Ibandronat oder vierteljährliches intravenöses (IV) Ibandronat verwendet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Adhärenz von >= 75 % bei der Anwendung von Ibandronat, einschließlich Switch- und Non-Switch-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit GI-Ereignissen basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Änderung in der Häufigkeit und Anzahl von GI-Ereignissen erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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