先前研究 - 伊班膦酸盐 (Boniva) 在患有骨质疏松症或骨质减少症的绝经后妇女中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心研究，以确定患有骨质疏松症或骨质减少的绝经后妇女对每月口服或每三个月静脉注射伊班膦酸盐治疗的依从性水平，这些妇女对每日或每周的阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐有胃肠道不耐受
本研究的目的是评估患有骨质疏松症或骨质减少的绝经后妇女因胃肠道 (GI) 副作用不能耐受每天或每周的阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐治疗时对不同伊班膦酸盐方案的治疗依从性。
研究治疗的预期时间为 12 个月，目标样本量为 517 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
545
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36116
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Arizona
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Lake Havasu City、Arizona、美国、86403
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Paradise Valley、Arizona、美国、85253
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
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California
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92108
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Santa Monica、California、美国、90404
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Tacoma、California、美国、98405
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Vista、California、美国、92083
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Florida
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Beverly Hills、Florida、美国、34464
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Fort Myers、Florida、美国、33901
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Gainesville、Florida、美国、32605
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Miami、Florida、美国、33186
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Ocala、Florida、美国、34471
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30904
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Idaho
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Coeur D'alene、Idaho、美国、83814
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
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Louisiana
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Natchitoches、Louisiana、美国、71457
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Maine
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South Portland、Maine、美国、04106
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、美国、55318
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
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St Louis、Missouri、美国、63033
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Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
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Nebraska
-
Broken Bow、Nebraska、美国、68822
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Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
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New York
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New York、New York、美国、10003
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West Haverstraw、New York、美国、10993
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
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Durham、North Carolina、美国、27704
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
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Winston-salem、North Carolina、美国、27103
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North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
-
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Ohio
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Canfield、Ohio、美国、44406
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Columbus、Ohio、美国、43213
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Mayfield、Ohio、美国、44143
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
-
-
South Carolina
-
Loris、South Carolina、美国、29569
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
-
Watertown、South Dakota、美国、57201
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
-
Denton、Texas、美国、76210
-
San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78238
-
Seguin、Texas、美国、78155
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Temple、Texas、美国、76508
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Richmond、Virginia、美国、23298
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Richmond、Virginia、美国、23294
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有绝经后骨质疏松症或骨质减少症的妇女
- 由于胃肠道不耐受（例如，胃灼热、胃酸反流、胃部不适），停止每天和/或每周使用阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐治疗
排除标准：
- 无法站立或坐直 60 分钟
- 无法吞服整片药片 - 对 Boniva 的任何成分过敏
- 过去10年内确诊的恶性疾病（切除的基底细胞癌除外）；钙或维生素 D 治疗的禁忌症
- 未完成任何先前双膦酸盐治疗的至少 3 个月洗脱治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊班膦酸盐 IV
参与者将每 3 个月接受一次伊班膦酸盐 3 mg IV
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每月一次 150 毫克口服片剂或每 3 个月一次 3 毫克静脉注射
其他名称：
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实验性的：伊班膦酸盐口服
参与者将每月接受一次伊班膦酸盐 150 毫克 (mg) 片剂
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每月一次 150 毫克口服片剂或每 3 个月一次 3 毫克静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每月口服伊班膦酸盐或每季度静脉注射 (IV) 伊班膦酸盐的依从性大于或等于 (>=) 75% (%) 的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用伊班膦酸盐的依从性 >= 75% 的参与者百分比，包括转换和非转换参与者
大体时间：12个月
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12个月
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基于严重程度的 GI 事件参与者的百分比
大体时间：长达 10 个月
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长达 10 个月
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经历过 GI 事件频率和数量变化的参与者百分比
大体时间：长达 10 个月
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长达 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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