Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIGERE undersøgelse - En undersøgelse af ibandronat (Boniva) hos postmenopausale kvinder med osteoporose eller osteopeni

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multi-center undersøgelse for at bestemme niveauet af overholdelse af månedlig oral eller hver tredje måned intravenøs ibandronatbehandling hos postmenopausale kvinder med osteoporose eller osteopeni, som er GI intolerante over for daglig eller ugentlig alendronat eller risendronat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsadhærens til forskellige regimer af ibandronat hos postmenopausale kvinder med osteoporose eller osteopeni, som er intolerante over for daglig eller ugentlig behandling med alendronat eller risedronat på grund af gastrointestinale (GI) bivirkninger. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 12 måneder, og målprøvestørrelsen er 517 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Forenede Stater, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Tacoma, California, Forenede Stater, 98405
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Forenede Stater, 34464
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forenede Stater, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Forenede Stater, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
      • Seguin, Texas, Forenede Stater, 78155
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med postmenopausal osteoporose eller osteopeni
  • Seponering af daglig og/eller ugentlig behandling med alendronat eller risedronat på grund af GI-intolerance (f.eks. halsbrand, sure opstød, mavebesvær)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i 60 minutter
  • Manglende evne til at sluge en tablet hel - Overfølsomhed over for enhver komponent i Boniva
  • Ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen resekeret basalcellekræft); kontraindikationer for calcium- eller D-vitaminbehandling
  • Patienter, der ikke opfylder en minimum 3 måneders udvaskningsbehandling fra nogen tidligere bisfosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronat IV
Deltagerne vil modtage ibandronate 3 mg IV én gang hver 3. måned
Medicin: Ibandronate
Enten 150 mg oral tablet én gang om måneden eller 3 mg IV-injektion én gang hver 3. måned
Andre navne:
  • Bonviva/Boniva
Eksperimentel: Ibandronate Oral
Deltagerne vil modtage ibandronate 150 milligram (mg) tablet én gang om måneden
Medicin: Ibandronate
Enten 150 mg oral tablet én gang om måneden eller 3 mg IV-injektion én gang hver 3. måned
Andre navne:
  • Bonviva/Boniva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har mere end eller lig med (>=) 75 procent (%) efterlevelse ved brug af enten månedlig oral ibandronat eller kvartalsvis intravenøs (IV) ibandronat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har en tilslutning på >= 75 % ved brug af ibandronate, inklusive både switch- og ikke-switch-deltagere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere med GI-begivenheder baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en ændring i frekvens og antal GI-begivenheder
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner