ステージ 0-II エストロゲン陽性乳癌の閉経後患者の治療における手術前のエキセメスタンの代替投与
2023年8月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ステージ 0-II ER 陽性乳癌の閉経後女性におけるエキセメスタンの代替投与：ランダム化された術前試験
この第 IIb 相試験では、手術前のエキセメスタンの代替投与が、ステージ 0 ～ II のエストロゲン陽性乳癌の閉経後患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
化学予防とは、乳がんの発生や再発を防ぐために薬を使用することです。
エキセメスタンの使用は、初期段階 (ステージ 0 ～ II) の乳がんを治療する可能性があります。
エキセメスタンの標準用量レジメンと 2 つの代替の頻度の低い用量レジメンを比較すると、望ましくない症状が減少し、血清エストラジオールの減少に同様の効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. エキセメスタン 25 mg の毎日の投与と比較した、週 3 回または週 1 回のエキセメスタン 25 mg の 4 ～ 6 週間後の、ベースライン レベルで調整された血清非抱合型エストラジオール レベルの経時変化率の非劣性。
副次的な目的:
I. 安全性と毒性を評価する。 Ⅱ． エキセメスタンの予防活性をサポートするために、腫瘍細胞および隣接する上皮内腫瘍または良性の組織構造におけるKi-67およびプロゲステロン受容体（PgR）レベルの変化を調査します。
III. エストラジオールレベルと組織および循環バイオマーカーとの関連の可能性を評価すること。
IV. 可能性のある薬理遺伝学的マーカーを調査する。 V. 組織サンプルの薬物レベルを評価する。 Ⅵ． 組織プロテオミクス プロファイリングを調査します。
概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目から 7 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) でエキセメスタンを受け取ります。
ARM II: 患者は、1、3、および 5 日目にエキセメスタン PO QD を受け取ります。患者は、2、4、6、および 7 日目にプラセボ PO QD も受け取ります。
ARM III: 患者は 1 日目にエキセメスタン PO QD を受け取り、2 ～ 7 日目にプラセボ PO QD を受け取ります。
すべての群で、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 7 日ごとに 4 ～ 6 週間繰り返されます。 その後、患者は 29 日目、36 日目、または 43 日目に手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は20〜30日で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Genoa、イタリア、16128
- Galliera Hospital
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Milano、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -閉経後の女性（閉経後：年齢> = 60歳、または無月経> = 12か月、または両側卵巣摘出術、または - 子宮摘出術のみの女性 - 卵胞刺激ホルモン[FSH] 60歳未満の場合、地元の機関のガイドラインに従って閉経レベルで) 組織学的に確認されたエストロゲン受容体 (ER) 陽性 (>= 10%) の原発性乳がんステージ cT0-2、cN0-1、Mx;化学療法（化学療法）および/または内分泌ネオアジュバント療法を拒否する、より大きな腫瘍を持つ女性が対象となる可能性があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
- 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
- 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
- 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 1.5 x 機関 ULN
- 血清クレアチニン =< 制度上の ULN の 1.5 倍
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 体格指数 (BMI) < 18.5 Kg/m^2
- 化学療法、内分泌療法、放射線療法を含む乳がんの以前の治療; -以前に非浸潤性乳管癌（DCIS）を有し、手術のみで治療され、その治療が登録の2年以上前に終了した女性は、試験に適格です
- ネオアジュバント療法を受ける予定の女性
- 参加者は治験薬を受け取っていない可能性があります
- エキセメスタンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -無作為化前の過去2年間に診断された他の共存する浸潤性悪性腫瘍（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）
- -重度の骨粗鬆症の病歴（脊椎または股関節のTスコア= <-4）、または椎骨骨折の存在
- -無作為化前の過去30日間の全身ホルモン補充療法（HRT）の使用;非全身性エストロゲンの使用（膣エストロゲンの使用など）は許可されています
- -過去3か月間の化学予防剤（選択的エストロゲン受容体モジュレーター[SERM]）の使用
- -CYP3A4誘導薬（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワート）の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I: エキセメスタン 25 mg QD
患者は1～7日目にエキセメスタンのPO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 7 日ごとに 4 ～ 6 週間繰り返されます。
その後、患者は 29 日目、36 日目、または 43 日目に手術を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
補助研究
手術を受ける
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム II: エキセメスタン 25 TIW (エキセメスタン、プラセボ)
患者は、1、3、および5日目にエキセメスタンの経口QDを受けます。患者はまた、2、4、6、および7日目にプラセボの経口QDを受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは7日ごとに4～6週間繰り返されます。 。
その後、患者は 29 日目、36 日目、または 43 日目に手術を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
補助研究
手術を受ける
与えられたPO
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム III: エキセメスタン 25 mg QW (エキセメスタン、プラセボ)
患者は、1日目にエキセメスタンのPO QDを受け、2～7日目にプラセボのPO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 7 日ごとに 4 ～ 6 週間繰り返されます。
その後、患者は 29 日目、36 日目、または 43 日目に手術を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
補助研究
手術を受ける
与えられたPO
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各アームにおけるエストラジオール SPE の循環時間の変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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LS 変化率の意味
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ベースラインと4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各アームにおけるエストラジオール LLE の循環時間の変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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LS 変化率の意味
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ベースラインと4～6週間
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循環エストロンSPEの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環エストロン LLE の変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環総エストロンの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環エストロン硫酸塩の変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環アンドロステンジオンの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環テストステロンの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環テストステロンCLIAの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環SHBGの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環 HDL コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環LDLコレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環中トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環インスリンの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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血清グルコースの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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HOMA IR の変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) は、空腹時インスリン (mU/L) に空腹時血糖 (mmol/L) を掛け、定数 (22.5) で割ることによって計算されるインスリン抵抗性を測定します。
スコアが高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースラインと4～6週間
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循環アディポネクチンの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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循環レプチンの変化率
時間枠：ベースラインと4～6週間
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[(最終レベル - ベースライン レベル)/ベースライン レベル]*100
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ベースラインと4～6週間
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手術時のエキセメスタン血中濃度
時間枠：手術中
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薬物の最終濃度
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手術中
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手術時の 17-OH エキセメスタン血中濃度
時間枠：手術中
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薬物の最終濃度
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手術中
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ER 発現の変化 (がん組織)、中央レビュー
時間枠：4～6週間
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手術レベル - 生検レベル。
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4～6週間
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PgR 発現の変化 (がん組織)、中央レビュー
時間枠：4～6週間
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手術レベル - 生検レベル。
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4～6週間
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Ki67% 発現の変化 (がん組織)、中央レビュー
時間枠：4～6週間
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手術レベル - 生検レベル。
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4～6週間
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Ki67% 発現の変化 (隣接する非癌組織)、中央レビュー
時間枠：4～6週間
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手術レベル - 生検レベル。
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4～6週間
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手術時のエストラジオール組織濃度
時間枠：4～6週間
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最終バイオマーカー濃度
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4～6週間
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手術時のエストロン組織濃度
時間枠：4～6週間
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最終バイオマーカー濃度
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4～6週間
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手術時のアンドロステンジオン組織濃度
時間枠：4～6週間
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最終的なバイオマーカー濃度。
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4～6週間
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手術時のテストステロン組織濃度
時間枠：4～6週間
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最終バイオマーカー濃度
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4～6週間
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手術時のエキセメスタン組織濃度
時間枠：4～6週間
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薬物の最終濃度
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4～6週間
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17 手術時のOHエキセメスタン組織濃度
時間枠：4～6週間
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薬物の最終濃度
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4～6週間
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MenQoLアンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと4～6週間
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MenQOL アンケートでは、参加者が 31 の症状にどれだけ悩まされているかを評価しました。
これには、血管運動運動 (項目 1 ～ 3) のドメインが含まれます。心理社会的（項目 4 ～ 10）。物理的 (項目 11 ～ 26);性的（項目 27 ～ 29）。吐き気や消化不良に加えて。
31 の個別の症状は、0 (まったく気にならない) から 6 (非常に気になる) のスケールで評価されます。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 186 です。
MenQOL 要約スコアは、1 ～ 8 の範囲の 4 つのドメイン スコア (身体機能、心理社会的機能、性的機能、血管運動機能) の平均として計算され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
最終スコア - ベースラインスコア
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ベースラインと4～6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテオーム解析
時間枠：4～6週間
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プロテオーム解析は実行されませんでした。
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernardo Bonanni、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月6日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (推定)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2015-01821 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN00034 (米国 NIH グラント/契約)
- HHSN26120120034I
- 2016-0276 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- MDA2014-04-01 (その他の識別子：DCP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。