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Alternative Dosierung von Exemestan vor der Operation bei der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Östrogen-positivem Brustkrebs im Stadium 0-II

3. August 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Alternative Dosierung von Exemestan bei postmenopausalen Frauen mit ER-positivem Brustkrebs im Stadium 0-II: Eine randomisierte präoperative Studie

Diese Phase-IIb-Studie untersucht, wie gut eine alternative Dosierung von Exemestan vor der Operation bei postmenopausalen Patientinnen mit östrogenpositivem Brustkrebs im Stadium 0-II funktioniert. Chemoprävention ist der Einsatz von Medikamenten, um zu verhindern, dass sich Brustkrebs bildet oder zurückkehrt. Die Anwendung von Exemestan kann Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0-II) behandeln. Ein Vergleich des Standarddosierungsschemas von Exemestan mit zwei alternativen, weniger häufigen Dosierungsschemata kann unerwünschte Symptome verringern und eine ähnliche Wirksamkeit bei der Senkung des Serumöstradiols haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nicht-Unterlegenheit der prozentualen zeitlichen Veränderung der unkonjugierten Östradiolspiegel im Serum, angepasst an die Ausgangswerte, nach vier bis sechs Wochen mit dreimal wöchentlicher oder einmal wöchentlicher Gabe von 25 mg Exemestan im Vergleich zu einer täglichen Gabe von 25 mg Exemestan.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Sicherheit und Toxizität. II. Um die präventive Aktivität von Exemestan zu unterstützen, werden wir die Veränderung der Ki-67- und Progesteronrezeptor (PgR)-Spiegel in Tumorzellen und den angrenzenden intraepithelialen Neoplasien oder gutartigen histologischen Strukturen untersuchen.

III. Zur Beurteilung einer möglichen Assoziation des Estradiolspiegels mit Gewebe und zirkulierenden Biomarkern.

IV. Zur Untersuchung möglicher pharmakogenetischer Marker. V. Zur Beurteilung von Arzneimittelspiegeln an Gewebeproben. VI. Untersuchung der Gewebeproteomik-Profilierung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Exemestan oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7.

ARM II: Die Patienten erhalten Exemestan PO QD an den Tagen 1, 3 und 5. Die Patienten erhalten außerdem Placebo PO QD an den Tagen 2, 4, 6 und 7.

ARM III: Die Patienten erhalten Exemestan PO QD an Tag 1 und Placebo PO QD an den Tagen 2-7.

In allen Armen wiederholen sich die Zyklen alle 7 Tage für 4-6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden dann an den Tagen 29, 36 oder 43 operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 20–30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (postmenopausal: Alter >= 60 Jahre oder Amenorrhö >= 12 Monate oder bilaterale Ovarektomie oder - bei Frauen nur mit Hysterektomie - follikelstimulierendes Hormon [FSH] in den menopausalen Werten gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien, wenn < 60 Jahre alt ) mit histologisch bestätigtem Östrogenrezeptor (ER)-positiv (>= 10 %) primärem Brustkrebs im Stadium cT0-2, cN0-1, Mx; Frauen mit größeren Tumoren, die eine Chemotherapie (Chemo) und/oder eine endokrine neoadjuvante Therapie ablehnen, können förderfähig sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutioneller ULN
  • Serum-Kreatinin = < 1,5-fache institutionelle ULN
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m²
  • Frühere Behandlung von Brustkrebs einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie und Strahlentherapie; Frauen mit vorherigem duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS), die nur chirurgisch behandelt wurden und deren Behandlung >= 2 Jahre vor der Aufnahme endete, sind für die Studie geeignet
  • Frauen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten sollen
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Untersuchungsagenten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Exemestan zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Andere gleichzeitig bestehende invasive maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut), die in den letzten 2 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert wurden
  • Schwere Osteoporose in der Vorgeschichte (T-Score =< -4 entweder Wirbelsäule oder Hüfte) oder Vorliegen einer Wirbelfraktur
  • Anwendung einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung; die Verwendung von nicht-systemischem Östrogen (z. B. vaginale Östrogenanwendung) ist erlaubt
  • Verwendung von chemopräventiven Mitteln (selektive Östrogenrezeptormodulatoren [SERM]) in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktor-Medikamenten (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Exemestan 25 mg einmal täglich
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 Exemestan PO QD. Die Zyklen werden 4–6 Wochen lang alle 7 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann an den Tagen 29, 36 oder 43 operiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Experimental: Arm II: Exemestan 25 TIW (Exemestan, Placebo)
Patienten erhalten Exemestan PO QD an den Tagen 1, 3 und 5. Patienten erhalten außerdem Placebo PO QD an den Tagen 2, 4, 6 und 7. Die Zyklen wiederholen sich alle 7 Tage für 4–6 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt . Die Patienten werden dann an den Tagen 29, 36 oder 43 operiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Experimental: Arm III: Exemestan 25 mg QW (Exemestan, Placebo)
Die Patienten erhalten Exemestan PO QD am ersten Tag und Placebo PO QD an den Tagen 2–7. Die Zyklen werden 4–6 Wochen lang alle 7 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann an den Tagen 29, 36 oder 43 operiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Zeit des zirkulierenden Östradiol-SPE in jedem Arm
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
LS bedeutet prozentuale Änderung
Grundlinie und 4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Zeit des zirkulierenden Östradiol-LLE in jedem Arm
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
LS bedeutet prozentuale Änderung
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung der zirkulierenden Östron-SPE
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Östron-LLE
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Gesamtöstrons
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Änderung des zirkulierenden Östronsulfats
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Androstendions
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Testosterons
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Testosterons CLIA
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Änderung des zirkulierenden SHBG
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Änderung der zirkulierenden Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Insulins
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Änderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Änderung von HOMA IR
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
Der Insulinresistenzindex (HOMA-IR) misst die Insulinresistenz, berechnet aus Nüchterninsulin (mU/L), multipliziert mit Nüchternglukose (mmol/L) und dividiert durch eine Konstante (22,5). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Insulinresistenz hin.
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Adiponektins
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Leptins
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
[(Endwerte – Grundwerte)/Grundwerte]*100
Grundlinie und 4-6 Wochen
Exemestan-Blutkonzentration bei der Operation
Zeitfenster: bei der Operation
Endgültige Wirkstoffkonzentration
bei der Operation
17-OH-Exemestan-Blutkonzentration bei der Operation
Zeitfenster: bei der Operation
Endgültige Wirkstoffkonzentration
bei der Operation
Veränderung der ER-Expression (Krebsgewebe), Central Review
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Chirurgische Ebene – Biopsie-Ebene.
4-6 Wochen
Änderung der PgR-Expression (Krebsgewebe), Central Review
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Chirurgische Ebene – Biopsie-Ebene.
4-6 Wochen
Änderung der Ki67 %-Expression (Krebsgewebe), Central Review
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Chirurgische Ebene – Biopsie-Ebene.
4-6 Wochen
Änderung der Ki67 %-Expression (angrenzendes Nicht-Krebs-Gewebe), zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Chirurgische Ebene – Biopsie-Ebene.
4-6 Wochen
Östradiol-Gewebekonzentration in der Chirurgie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Endgültige Biomarkerkonzentration
4-6 Wochen
Östron-Gewebekonzentration in der Chirurgie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Endgültige Biomarkerkonzentration
4-6 Wochen
Androstendion-Gewebekonzentration in der Chirurgie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Endgültige Biomarkerkonzentration.
4-6 Wochen
Testosteron-Gewebekonzentration in der Chirurgie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Endgültige Biomarkerkonzentration
4-6 Wochen
Exemestan-Gewebekonzentration in der Chirurgie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Endgültige Wirkstoffkonzentration
4-6 Wochen
17 OH Exemestan-Gewebekonzentration in der Chirurgie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Endgültige Wirkstoffkonzentration
4-6 Wochen
Änderung des MenQoL-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
Der MenQOL-Fragebogen bewertete, wie gestört die Teilnehmer mit 31 Symptomen waren. Es enthält Domänen: Vasomotorik (Punkte 1-3); psychosozial (Punkte 4-10); physisch (Punkte 11-26); sexuell (Punkte 27-29); zusätzlich zu Übelkeit und Verdauungsstörungen. 31 einzelne Symptome werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 6 (sehr störend) bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 186. Der zusammenfassende MenQOL-Score wurde als Mittelwert aus vier Domain-Scores (körperliche Funktion, psychosoziale Funktion, sexuelle Funktion und vasomotorische Funktion) im Bereich von 1 bis 8 berechnet, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Endergebnis – Basisergebnis
Grundlinie und 4-6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Analyse
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Proteomanalyse wurde nicht durchgeführt.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardo Bonanni, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-01821 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HHSN26120120034I
  • 2016-0276 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2014-04-01 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs im Stadium I AJCC v7

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