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0-II기 에스트로겐 양성 유방암이 있는 폐경 후 환자를 치료하기 위한 수술 전 Exemestane의 대체 용량

2023년 8월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

0-II기 ER 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 Exemestane의 대체 투여: 무작위 수술 전 시험

이 IIb상 시험은 0-II기 에스트로겐 양성 유방암이 있는 폐경 후 환자를 치료하는 데 수술 전 엑세메스탄의 대체 투여가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 화학예방은 유방암이 형성되거나 재발하지 않도록 약물을 사용하는 것입니다. 엑세메스탄의 사용은 초기 단계(단계 0-II) 유방암을 치료할 수 있습니다. 엑세메스탄 표준 용량 요법과 두 가지 대체 요법을 비교하면 덜 빈번한 용량 요법이 바람직하지 않은 증상을 감소시킬 수 있고 혈청 에스트라디올 감소에 유사한 효능을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 엑세메스탄 25mg 일일 투여량과 비교하여 주당 3회 또는 주당 1회 제공되는 엑세메스탄 25mg의 4주 내지 6주 후 기준선 수준에 대해 조정된 혈청 비접합 에스트라디올 수준의 시간 변화 백분율의 비열등성.

2차 목표:

I. 안전성과 독성을 평가하기 위해. II. 엑세메스탄의 예방 활동을 지원하기 위해 우리는 종양 세포와 인접한 상피내 신생물 또는 양성 조직학적 구조에서 Ki-67 및 프로게스테론 수용체(PgR) 수준의 변화를 조사할 것입니다.

III. 에스트라디올 수준과 조직 및 순환 바이오마커의 가능한 연관성을 평가합니다.

IV. 가능한 약리 유전학적 마커를 조사합니다. V. 조직 샘플에서 약물 수준을 평가하기 위해. VI. 조직 프로테오믹스 프로파일링을 조사합니다.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일 내지 7일에 1일 1회(QD) 엑세메스탄을 경구로(PO) 투여받았다.

ARM II: 환자는 1일, 3일 및 5일에 엑스메스탄 PO QD를 투여받습니다. 환자는 2, 4, 6 및 7일에 위약 PO QD도 투여받습니다.

ARM III: 환자는 1일에 엑세메스탄 PO QD를 받고 2-7일에 위약 PO QD를 받습니다.

모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4~6주 동안 7일마다 주기를 반복합니다. 그런 다음 환자는 29일, 36일 또는 43일에 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 20-30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(폐경 후: 연령 >= 60세, 또는 무월경 >= 12개월, 또는 양측 난소 절제술, 또는 - 자궁 절제술만 있는 여성의 경우 - 60세 미만인 경우 지역 기관 지침에 따라 폐경 수준의 여포 자극 호르몬[FSH] ) 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER) 양성(>= 10%) 원발성 유방암 병기 cT0-2, cN0-1, Mx; 화학요법(화학 요법) 및/또는 내분비 신보강 요법을 거부하는 더 큰 종양을 가진 여성이 자격이 될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
  • 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
  • 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 x 기관 ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 기관 ULN의 1.5배
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) < 18.5Kg/m^2
  • 화학 요법, 내분비 요법 및 방사선 요법을 포함한 유방암에 대한 이전 치료; 수술로만 치료를 받았고 등록 전 >= 2년 전에 치료를 종료한 이전의 유관 유방암 상피내암종(DCIS)이 있는 여성은 시험에 참가할 자격이 있습니다.
  • 신보강 요법을 받을 예정인 여성
  • 참가자는 조사 요원을 받지 못할 수 있습니다.
  • 엑세메스탄과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 무작위화 전 지난 2년 동안 진단된 기타 공존 침습성 악성종양(기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 제외)
  • 중증 골다공증 병력(T 점수 =< -4 척추 또는 고관절) 또는 척추 골절의 존재
  • 무작위화 전 마지막 30일 동안 전신 호르몬 대체 요법(HRT)의 사용; 비전신성 에스트로겐(예: 질 에스트로겐 사용)의 사용은 허용됩니다.
  • 지난 3개월 동안 화학예방제(선택적 에스트로겐 수용체 조절제[SERM]) 사용
  • CYP3A4 유도제(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 I: 엑세메스탄 25mg QD
환자는 1-7일에 엑세메스탄 PO QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 4-6주 동안 7일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 29일, 36일 또는 43일에 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
의약품: 엑세메스탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아로마신
  • FCE-24304
실험적: II군: 엑세메스탄 25 TIW(엑세메스탄, 위약)
환자는 1, 3, 5일에 엑세메스탄 PO QD를 받습니다. 환자는 2, 4, 6, 7일에 위약 PO QD도 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4-6주 동안 7일마다 반복됩니다. . 그런 다음 환자는 29일, 36일 또는 43일에 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
다른: 위약 투여
주어진 PO
의약품: 엑세메스탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아로마신
  • FCE-24304
실험적: III군: 엑세메스탄 25mg QW(엑세메스탄, 위약)
환자는 1일에 엑세메스탄 PO QD를 받고 2-7일에 위약 PO QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 4-6주 동안 7일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 29일, 36일 또는 43일에 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
다른: 위약 투여
주어진 PO
의약품: 엑세메스탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아로마신
  • FCE-24304

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 순환하는 Estradiol SPE의 시간 변화율
기간: 기준선 및 4-6주
LS 백분율 변경 수단
기준선 및 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 순환하는 Estradiol LLE 시간의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
LS 백분율 변경 수단
기준선 및 4-6주
순환 에스트론 SPE의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 에스트론 LLE의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환하는 총 에스트론의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환하는 황산 에스트론의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 안드로스텐디온의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 테스토스테론의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 테스토스테론 CLIA의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 SHBG의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환하는 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 HDL 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 LDL 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 인슐린의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
혈청 포도당의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
HOMA IR의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
인슐린 저항 지수(HOMA-IR)는 공복 인슐린(mU/L)에 공복 혈당(mmol/L)을 곱하고 상수(22.5)로 나누어 계산한 인슐린 저항성을 측정합니다. 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 4-6주
순환 아디포넥틴의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
순환 렙틴의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4-6주
[(최종레벨-기준레벨)/기준레벨]*100
기준선 및 4-6주
수술 시 Exemestane 혈중 농도
기간: 수술 중
최종 약물 농도
수술 중
수술 시 17-OH Exemestane 혈중 농도
기간: 수술 중
최종 약물 농도
수술 중
ER 발현의 변화(암 조직), 중앙 검토
기간: 4-6주
수술 레벨-생검 레벨.
4-6주
PgR 발현의 변화(암 조직), 중앙 검토
기간: 4-6주
수술 레벨-생검 레벨.
4-6주
Ki67% 발현의 변화(암 조직), 중앙 검토
기간: 4-6주
수술 레벨-생검 레벨.
4-6주
Ki67% 발현의 변화(인접한 비암 조직), 중앙 검토
기간: 4-6주
수술 레벨-생검 레벨.
4-6주
수술 시 에스트라디올 조직 농도
기간: 4-6주
최종 바이오마커 농도
4-6주
수술 시 에스트론 조직 농도
기간: 4-6주
최종 바이오마커 농도
4-6주
수술 시 안드로스텐디온 조직 농도
기간: 4-6주
최종 바이오마커 농도.
4-6주
수술 시 테스토스테론 조직 농도
기간: 4-6주
최종 바이오마커 농도
4-6주
수술 시 Exemestane 조직 농도
기간: 4-6주
최종 약물 농도
4-6주
17 수술 시 OH Exemestane 조직 농도
기간: 4-6주
최종 약물 농도
4-6주
MenQoL 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 4-6주
MenQOL 설문지는 참가자들이 31가지 증상으로 얼마나 괴로웠는지 평가했습니다. 그것은 도메인을 포함합니다: 혈관운동(항목 1-3); 심리사회적(항목 4-10); 물리적 (항목 11-26); 성적(항목 27-29); 메스꺼움과 소화 불량 외에도. 31개의 개별 증상을 0(전혀 괴롭지 않음)에서 6(매우 괴롭힘)으로 평가합니다. 총 가능한 점수 범위는 0에서 186까지입니다. MenQOL 요약 점수는 1~8 범위의 4가지 영역 점수(신체 기능, 심리사회적 기능, 성기능 및 혈관 운동 기능)의 평균으로 계산되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다. 최종 점수-기준선 점수
기준선 및 4-6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 분석
기간: 4-6주
Proteomic 분석이 수행되지 않았습니다.
4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bernardo Bonanni, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-01821 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HHSN26120120034I
  • 2016-0276 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2014-04-01 (기타 식별자: DCP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1기 유방암 AJCC v7에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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