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Dosificación alternativa de exemestano antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para estrógenos en estadio 0-II

3 de agosto de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Dosificación alternativa de exemestano en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para RE en estadio 0-II: un ensayo prequirúrgico aleatorizado

Este ensayo de fase IIb estudia qué tan bien funciona la dosificación alternativa de exemestano antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama positivo a estrógenos en etapa 0-II. La quimioprevención es el uso de medicamentos para evitar que el cáncer de mama se forme o regrese. El uso de exemestano puede tratar el cáncer de mama en etapa temprana (etapa 0-II). La comparación del régimen de dosis estándar de exemestano versus dos regímenes de dosis alternativos menos frecuentes puede disminuir los síntomas indeseables y tener una eficacia similar en la reducción del estradiol sérico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. No inferioridad del cambio porcentual en el tiempo de los niveles séricos de estradiol no conjugado, ajustados para los niveles basales, después de cuatro a seis semanas de 25 mg de exemestano administrados tres veces por semana o una vez por semana en comparación con la dosificación diaria de 25 mg de exemestano.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y toxicidad. II. Para respaldar la actividad preventiva de exemestano, investigaremos el cambio en los niveles de Ki-67 y del receptor de progesterona (PgR) en las células tumorales y la neoplasia intraepitelial adyacente o las estructuras histológicas benignas.

tercero Evaluar la posible asociación del nivel de estradiol con biomarcadores tisulares y circulantes.

IV. Investigar posibles marcadores farmacogenéticos. V. Para evaluar los niveles de drogas en muestras de tejido. VI. Investigar el perfil proteómico de tejidos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben exemestano por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-7.

BRAZO II: Los pacientes reciben exemestano PO QD los días 1, 3 y 5. Los pacientes también reciben placebo PO QD los días 2, 4, 6 y 7.

BRAZO III: Los pacientes reciben exemestano PO QD el día 1 y placebo PO QD los días 2-7.

En todos los brazos, los ciclos se repiten cada 7 días durante 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a cirugía los días 29, 36 o 43.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 20 a 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (posmenopáusicas: edad >= 60 años, o amenorrea >= 12 meses, o ooforectomía bilateral, o - en mujeres con histerectomía solamente - hormona estimulante del folículo [FSH] en los niveles menopáusicos según las pautas institucionales locales si < 60 años) ) con cáncer de mama primario positivo para receptor de estrógeno (ER) confirmado histológicamente (>= 10 %) en estadio cT0-2, cN0-1, Mx; las mujeres con tumores más grandes que rechazan la quimioterapia y/o la terapia neoadyuvante endocrina pueden ser elegibles
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leucocitos >= 3.000/microlitro
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Bilirrubina total =< 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x ULN institucional
  • Creatinina sérica =< 1,5 veces el ULN institucional
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 Kg/m^2
  • Tratamiento previo para el cáncer de mama, incluida la quimioterapia, la terapia endocrina y la radioterapia; las mujeres con carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) previo que fueron tratadas solo con cirugía y cuyo tratamiento finalizó >= 2 años antes de la inscripción son elegibles para el ensayo
  • Mujeres que planean recibir terapia neoadyuvante
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo agentes en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a exemestano
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Otras neoplasias malignas invasivas coexistentes (con la exclusión de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel) diagnosticadas durante los últimos 2 años antes de la aleatorización
  • Antecedentes de osteoporosis grave (puntuación T = < -4 en columna o cadera) o presencia de fractura vertebral
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica en los últimos 30 días antes de la aleatorización; se permite el uso de estrógenos no sistémicos (como el uso vaginal de estrógenos)
  • Uso de cualquier agente quimiopreventivo (moduladores selectivos de los receptores de estrógeno [SERM]) en los últimos 3 meses
  • Uso concomitante de medicamentos inductores de CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: exemestano 25 mg una vez al día
Los pacientes reciben exemestano VO una vez al día los días 1 a 7. Los ciclos se repiten cada 7 días durante 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a cirugía los días 29, 36 o 43.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
Experimental: Grupo II: exemestano 25 veces al día (exemestano, placebo)
Los pacientes reciben exemestano VO una vez al día los días 1, 3 y 5. Los pacientes también reciben placebo VO una vez al día los días 2, 4, 6 y 7. Los ciclos se repiten cada 7 días durante 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. . Luego, los pacientes se someten a cirugía los días 29, 36 o 43.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
Experimental: Grupo III: exemestano 25 mg cada semana (exemestano, placebo)
Los pacientes reciben exemestano VO una vez al día el día 1 y placebo VO una vez al día los días 2 a 7. Los ciclos se repiten cada 7 días durante 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a cirugía los días 29, 36 o 43.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el tiempo de circulación de estradiol SPE en cada brazo
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
Medias LS del cambio porcentual
línea de base y 4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el tiempo de estradiol circulante LLE en cada brazo
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
Medias LS del cambio porcentual
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de estrona SPE circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de estrona circulante LLE
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de estrona total circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de sulfato de estrona circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de androstenediona circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de testosterona circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de testosterona circulante CLIA
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de SHBG circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual del colesterol total circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual del colesterol HDL circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual del colesterol LDL circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de triglicéridos circulantes
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de insulina circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de glucosa sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de HOMA IR
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
El índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) mide la resistencia a la insulina, calculada multiplicando la insulina en ayunas (mU/L) por la glucosa en ayunas (mmol/L) y dividiéndola por una constante (22,5). Una puntuación más alta indica una mayor resistencia a la insulina.
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de adiponectina circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Cambio porcentual de leptina circulante
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
[(Niveles finales-niveles iniciales)/niveles iniciales]*100
línea de base y 4-6 semanas
Concentración sanguínea de exemestano en la cirugía
Periodo de tiempo: en la cirugía
Concentración final de fármaco
en la cirugía
Concentración sanguínea de 17-OH exemestano en la cirugía
Periodo de tiempo: en la cirugía
Concentración final de fármaco
en la cirugía
Cambio de expresión de ER (tejido canceroso), revisión central
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Nivel de cirugía-nivel de biopsia.
4-6 semanas
Cambio de expresión de PgR (tejido canceroso), revisión central
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Nivel de cirugía-nivel de biopsia.
4-6 semanas
Cambio de expresión de Ki67% (tejido canceroso), revisión central
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Nivel de cirugía-nivel de biopsia.
4-6 semanas
Cambio de expresión de Ki67% (tejido adyacente no canceroso), Revisión central
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Nivel de cirugía-nivel de biopsia.
4-6 semanas
Concentración tisular de estradiol en la cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Concentración final de biomarcadores.
4-6 semanas
Concentración de tejido de estrona en cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Concentración final de biomarcadores.
4-6 semanas
Concentración tisular de androstenediona en cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Concentración final de biomarcadores.
4-6 semanas
Concentración de tejido de testosterona en la cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Concentración final de biomarcadores.
4-6 semanas
Concentración tisular de exemestano en cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Concentración final de fármaco
4-6 semanas
Concentración tisular de 17 OH exemestano en cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Concentración final de fármaco
4-6 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario MenQoL
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
El cuestionario MenQOL evaluó qué tan molestos estaban los participantes con 31 síntomas. Contiene dominios: vasomotor (ítems 1-3); psicosocial (ítems 4-10); físico (ítems 11-26); sexual (ítems 27-29); además de náuseas e indigestión. Se clasifican 31 síntomas individuales en una escala de 0 (nada molesto) a 6 (extremadamente molesto). La puntuación total posible osciló entre 0 y 186. La puntuación resumida de MenQOL se calculó como la media de cuatro puntuaciones de dominio (función física, función psicosocial, función sexual y función vasomotora) que van de 1 a 8, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Puntuación final-puntuación inicial
línea de base y 4-6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis proteómico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
No se realizó el Análisis Proteómico.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardo Bonanni, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2015-01821 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HHSN26120120034I
  • 2016-0276 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2014-04-01 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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