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Dosaggio alternativo di Exemestane prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo agli estrogeni in stadio 0-II

3 agosto 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Dosaggio alternativo di Exemestane nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER-positivo in stadio 0-II: uno studio prechirurgico randomizzato

Questo studio di fase IIb studia l'efficacia del dosaggio alternativo di exemestane prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo agli estrogeni in stadio 0-II. La chemioprevenzione è l'uso di farmaci per impedire la formazione o la ricomparsa del cancro al seno. L'uso di exemestane può trattare il carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio 0-II). Il confronto tra il regime di dosaggio standard di exemestane e due regimi di dosaggio alternativi e meno frequenti può ridurre i sintomi indesiderati e avere un'efficacia simile nel ridurre l'estradiolo sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Non inferiorità della variazione percentuale nel tempo dei livelli sierici di estradiolo non coniugato, aggiustati per i livelli basali, dopo 4-6 settimane di exemestane 25 mg somministrato tre volte alla settimana o una volta alla settimana rispetto al dosaggio giornaliero di exemestane 25 mg.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la sicurezza e la tossicità. II. Per supportare l'attività preventiva dell'exemestane studieremo il cambiamento nei livelli di Ki-67 e del recettore del progesterone (PgR) nelle cellule tumorali e nelle neoplasie intraepiteliali adiacenti o nelle strutture istologiche benigne.

III. Valutare la possibile associazione del livello di estradiolo con i biomarcatori tissutali e circolanti.

IV. Studiare possibili marcatori farmacogenetici. V. Per valutare i livelli di farmaco su campioni di tessuto. VI. Studiare la profilazione della proteomica dei tessuti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono exemestane per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7.

ARM II: i pazienti ricevono exemestane PO QD nei giorni 1, 3 e 5. I pazienti ricevono anche placebo PO QD nei giorni 2, 4, 6 e 7.

ARM III: i pazienti ricevono exemestane PO QD il giorno 1 e placebo PO QD nei giorni 2-7.

In tutti i bracci, i cicli si ripetono ogni 7 giorni per 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico nei giorni 29, 36 o 43.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 20-30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (postmenopausa: età >= 60 anni, o amenorrea >= 12 mesi, o ovariectomia bilaterale, o - nelle donne con sola isterectomia - ormone follicolo-stimolante [FSH] nei livelli della menopausa come da linee guida istituzionali locali se < 60 anni ) con recettore per gli estrogeni (ER) confermato istologicamente positivo (>= 10%) carcinoma mammario primario in stadio cT0-2, cN0-1, Mx; possono essere ammissibili le donne con tumori più grandi che rifiutano la chemioterapia (chemio) e/o la terapia endocrina neoadiuvante
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leucociti >= 3.000/microlitro
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro
  • Piastrine >= 100.000/microlitro
  • Bilirubina totale = < 2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 1,5 x ULN istituzionale
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 Kg/m^2
  • Precedente trattamento per il cancro al seno inclusa la chemioterapia, la terapia endocrina e la radioterapia; le donne con precedente carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) che sono state trattate solo con intervento chirurgico e il cui trattamento è terminato >= 2 anni prima dell'arruolamento sono eleggibili per lo studio
  • Donne che devono ricevere una terapia neoadiuvante
  • I partecipanti potrebbero non ricevere agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'exemestane
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Altri tumori maligni invasivi coesistenti (con l'esclusione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle) diagnosticati negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione
  • Storia di grave osteoporosi (punteggio T = < -4 della colonna vertebrale o dell'anca) o presenza di fratture vertebrali
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT) negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione; è consentito l'uso di estrogeni non sistemici (come l'uso di estrogeni vaginali).
  • Uso di qualsiasi agente chemiopreventivo (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni [SERM]) negli ultimi 3 mesi
  • Uso concomitante di farmaci induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: Exemestane 25 mg una volta al giorno
I pazienti ricevono exemestane PO QD nei giorni 1-7. I cicli si ripetono ogni 7 giorni per 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico nei giorni 29, 36 o 43.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Sperimentale: Braccio II: Exemestane 25 TIW (exemestano, placebo)
I pazienti ricevono exemestane PO QD nei giorni 1, 3 e 5. I pazienti ricevono anche placebo PO QD nei giorni 2, 4, 6 e 7. I cicli si ripetono ogni 7 giorni per 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico nei giorni 29, 36 o 43.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Sperimentale: Braccio III: Exemestane 25 mg una volta a settimana (exemestane, placebo)
I pazienti ricevono exemestane PO QD il giorno 1 e placebo PO QD nei giorni 2-7. I cicli si ripetono ogni 7 giorni per 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico nei giorni 29, 36 o 43.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del tempo di circolazione dell'estradiolo SPE in ciascun braccio
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
Media LS della variazione percentuale
basale e 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del tempo di circolazione dell'estradiolo LLE in ciascun braccio
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
Media LS della variazione percentuale
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'Estrone SPE circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'Estrone LLE circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'estrone totale circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'estrone solfato circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'androstenedione circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale del testosterone circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale del testosterone circolante CLIA
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'SHBG circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale del colesterolo HDL circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale del colesterolo LDL circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi circolanti
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'insulina circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale del glucosio sierico
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale di HOMA IR
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
L'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) misura la resistenza all'insulina, calcolata moltiplicando l'insulina a digiuno (mU/L) per il glucosio a digiuno (mmol/L) e divisa per una costante (22,5). Un punteggio più alto indica una maggiore resistenza all’insulina.
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale dell'adiponectina circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Variazione percentuale della leptina circolante
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
[(Livelli finali-livelli di base)/livelli di base]*100
basale e 4-6 settimane
Concentrazione nel sangue di exemestane durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: all'intervento chirurgico
Concentrazione finale del farmaco
all'intervento chirurgico
Concentrazione nel sangue di 17-OH exemestane durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: all'intervento chirurgico
Concentrazione finale del farmaco
all'intervento chirurgico
Cambiamento dell'espressione ER (tessuto tumorale), Revisione centrale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Livello chirurgico-livello biopsia.
4-6 settimane
Cambiamento dell'espressione PgR (tessuto tumorale), Revisione centrale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Livello chirurgico-livello biopsia.
4-6 settimane
Cambiamento dell'espressione del Ki67% (tessuto tumorale), revisione centrale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Livello chirurgico-livello biopsia.
4-6 settimane
Modifica dell'espressione del Ki67% (tessuto non canceroso adiacente), revisione centrale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Livello chirurgico-livello biopsia.
4-6 settimane
Concentrazione tissutale di estradiolo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Concentrazione finale del biomarcatore
4-6 settimane
Concentrazione tissutale di estrone durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Concentrazione finale del biomarcatore
4-6 settimane
Concentrazione tissutale di androstenedione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Concentrazione finale del biomarcatore.
4-6 settimane
Concentrazione tissutale di testosterone durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Concentrazione finale del biomarcatore
4-6 settimane
Concentrazione del tessuto di exemestane durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Concentrazione finale del farmaco
4-6 settimane
Concentrazione tissutale di 17 OH Exemestane durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Concentrazione finale del farmaco
4-6 settimane
Variazione del punteggio del questionario MenQoL
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
Il questionario MenQOL ha valutato quanto i partecipanti fossero infastiditi da 31 sintomi. Contiene domini: vasomotore (voci 1-3); psicosociale (item 4-10); fisico (articoli 11-26); sessuale (item 27-29); oltre a nausea e indigestione. 31 sintomi individuali sono valutati su una scala da 0 (per nulla infastidito) a 6 (estremamente infastidito). Il punteggio totale possibile variava da 0 a 186. Il punteggio riassuntivo MenQOL è stato calcolato come media di quattro punteggi di dominio (funzione fisica, funzione psicosociale, funzione sessuale e funzione vasomotoria) che vanno da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. Punteggio finale-punteggio di base
basale e 4-6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi proteomica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
L'analisi proteomica non è stata eseguita.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardo Bonanni, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-01821 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HHSN26120120034I
  • 2016-0276 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2014-04-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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