Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne dawkowanie eksemestanu przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu pacjentek po menopauzie z rakiem piersi w stadium 0-II z dodatnim wynikiem estrogenu

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Alternatywne dawkowanie eksemestanu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium 0-II ER-dodatnim: randomizowane badanie przedoperacyjne

To badanie fazy IIb ma na celu zbadanie skuteczności alternatywnego dawkowania eksemestanu przed operacją w leczeniu pacjentek po menopauzie z estrogeno-dodatnim rakiem piersi w stadium 0-II. Chemoprewencja to stosowanie leków zapobiegających powstawaniu lub nawrotom raka piersi. Stosowanie eksemestanu może leczyć raka piersi we wczesnym stadium (stadium 0-II). Porównanie standardowego schematu dawkowania eksemestanu z dwoma alternatywnymi, rzadziej stosowanymi schematami dawkowania może zmniejszać objawy niepożądane i mieć podobną skuteczność w zmniejszaniu stężenia estradiolu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Non-inferiority procentowej zmiany w czasie stężenia nieskoniugowanego estradiolu w surowicy, dostosowanego do poziomu wyjściowego, po czterech do sześciu tygodniach eksemestanu w dawce 25 mg podawanego trzy razy w tygodniu lub raz w tygodniu w porównaniu z eksemestanem w dawce 25 mg na dobę.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności. II. Aby wesprzeć działanie prewencyjne eksemestanu, będziemy badać zmiany poziomu Ki-67 i receptora progesteronowego (PgR) w komórkach nowotworowych i przylegającej neoplazji śródnabłonkowej lub łagodnych strukturach histologicznych.

III. Ocena możliwego związku poziomu estradiolu z biomarkerami tkankowymi i krążącymi.

IV. Zbadanie możliwych markerów farmakogenetycznych. V. Ocena poziomu leku w próbkach tkanek. VI. Zbadanie profilowania proteomiki tkankowej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-7.

ARM II: Pacjenci otrzymują eksemestan PO QD w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci otrzymują również placebo PO QD w dniach 2, 4, 6 i 7.

ARM III: Pacjenci otrzymują eksemestan PO QD w dniu 1 i placebo PO QD w dniach 2-7.

We wszystkich ramionach cykle powtarzają się co 7 dni przez 4-6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację w dniach 29, 36 lub 43.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 20-30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milano, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (po menopauzie: wiek >= 60 lat lub brak miesiączki >= 12 miesięcy lub obustronne wycięcie jajników lub - u kobiet tylko po histerektomii - hormon folikulotropowy [FSH] w stężeniach menopauzalnych zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji, jeśli < 60 lat ) z potwierdzonym histologicznie receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim (>= 10%) pierwotnym rakiem piersi w stadium cT0-2, cN0-1, Mx; kobiety z większymi guzami, które odmówią chemioterapii (chemii) i/lub hormonalnej terapii neoadiuwantowej, mogą się kwalifikować
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukocyty >= 3000/mikrolitr
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr
  • Płytki >= 100 000/mikrolitr
  • Bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 x ULN w placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 razy ULN w placówce
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m^2
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym chemioterapia, hormonoterapia i radioterapia; kobiety z wcześniejszym przewodowym rakiem piersi in situ (DCIS), które były leczone wyłącznie chirurgicznie i których leczenie zakończyło się >= 2 lata przed włączeniem do badania, kwalifikują się do badania
  • Kobiety, u których planuje się leczenie neoadiuwantowe
  • Uczestnicy mogą nie otrzymywać agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do eksemestanu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Inne współistniejące nowotwory inwazyjne (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) rozpoznane w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją
  • Ciężka osteoporoza w wywiadzie (T-score =< -4 dla kręgosłupa lub biodra) lub obecność złamania kręgów
  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją; dozwolone jest stosowanie estrogenów nieogólnoustrojowych (takich jak stosowanie estrogenów dopochwowo).
  • Stosowanie jakichkolwiek środków chemoprewencyjnych (selektywnych modulatorów receptora estrogenowego [SERM]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie leków indukujących CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Eksemestan 25 mg QD
Pacjenci otrzymują eksemestan PO QD w dniach 1-7. Cykle powtarza się co 7 dni przez 4-6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację w 29, 36 lub 43 dniu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304
Eksperymentalny: Ramię II: Eksemestan 25 TIW (eksemestan, placebo)
Pacjenci otrzymują eksemestan PO QD w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci otrzymują także placebo PO QD w dniach 2, 4, 6 i 7. Cykle powtarzają się co 7 dni przez 4-6 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Następnie pacjenci przechodzą operację w 29, 36 lub 43 dniu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304
Eksperymentalny: Ramię III: Eksemestan 25 mg QW (eksemestan, placebo)
Pacjenci otrzymują eksemestan PO QD w pierwszym dniu i placebo PO QD w dniach 2-7. Cykle powtarza się co 7 dni przez 4-6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację w 29, 36 lub 43 dniu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana czasu krążącego estradiolu SPE w każdym ramieniu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
LS oznacza zmianę procentową
wartości początkowej i 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana czasu krążącego estradiolu LLE w każdym ramieniu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
LS oznacza zmianę procentową
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego estronu SPE
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego estronu LLE
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego krążącego estronu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego siarczanu estronu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego androstendionu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego testosteronu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego testosteronu CLIA
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego SHBG
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w krążeniu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącego cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążących trójglicerydów
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącej insuliny
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana HOMA IR
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
Wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR) mierzy insulinooporność, obliczaną poprzez pomnożenie insuliny na czczo (mU/l) przez glukozę na czczo (mmol/l) i podzielone przez stałą (22,5). Wyższy wynik wskazuje na większą insulinooporność.
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącej adiponektyny
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Procentowa zmiana krążącej leptyny
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
[(Poziomy końcowe – poziomy bazowe)/poziomy bazowe]*100
wartości początkowej i 4-6 tygodni
Stężenie eksemestanu we krwi podczas operacji
Ramy czasowe: przy operacji
Końcowe stężenie leku
przy operacji
Stężenie 17-OH eksemestanu we krwi podczas operacji
Ramy czasowe: przy operacji
Końcowe stężenie leku
przy operacji
Zmiana ekspresji ER (tkanka nowotworowa), przegląd centralny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Poziom operacji – poziom biopsji.
4-6 tygodni
Zmiana ekspresji PgR (tkanka nowotworowa), przegląd centralny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Poziom operacji – poziom biopsji.
4-6 tygodni
Zmiana ekspresji Ki67% (tkanka nowotworowa), przegląd centralny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Poziom operacji – poziom biopsji.
4-6 tygodni
Zmiana ekspresji Ki67% (sąsiadująca tkanka nienowotworowa), przegląd centralny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Poziom operacji – poziom biopsji.
4-6 tygodni
Stężenie estradiolu w tkankach podczas operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Końcowe stężenie biomarkera
4-6 tygodni
Stężenie estronu w tkankach podczas operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Końcowe stężenie biomarkera
4-6 tygodni
Stężenie tkanki androstendionu podczas operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Końcowe stężenie biomarkera.
4-6 tygodni
Stężenie testosteronu w tkance podczas operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Końcowe stężenie biomarkera
4-6 tygodni
Stężenie eksemestanu w tkankach podczas operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Końcowe stężenie leku
4-6 tygodni
17 OH Stężenie eksemestanu w tkankach podczas operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Końcowe stężenie leku
4-6 tygodni
Zmiana wyniku w kwestionariuszu MenQoL
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4-6 tygodni
Kwestionariusz MenQOL oceniał stopień zaniepokojenia uczestników za pomocą 31 objawów. Zawiera domeny: naczynioruchowe (poz. 1-3); psychospołeczne (poz. 4-10); fizyczne (poz. 11-26); seksualny (poz. 27-29); oprócz nudności i niestrawności. 31 indywidualnych objawów ocenia się w skali od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 6 (bardzo niepokoi). Całkowity możliwy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 186. Sumaryczny wynik MenQOL obliczono jako średnią z czterech punktów (funkcji fizycznych, funkcji psychospołecznych, funkcji seksualnych i funkcji naczynioruchowych) w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia. Wynik końcowy – wynik bazowy
wartości początkowej i 4-6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Nie przeprowadzono analizy proteomicznej.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernardo Bonanni, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-01821 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Grant/umowa NIH USA)
  • HHSN26120120034I
  • 2016-0276 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2014-04-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium I AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj