Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exemesztán alternatív adagolása műtét előtt a 0-II. stádiumú ösztrogén-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek kezelésében

2023. augusztus 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az exemesztán alternatív adagolása 0-II. stádiumú ER-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél: Randomizált műtét előtti vizsgálat

Ez a IIb fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az exemesztán műtét előtti alternatív adagolása mennyire működik a 0-II. stádiumú ösztrogén pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek kezelésében. A kemoprevenció olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megakadályozzák a mellrák kialakulását vagy kiújulását. Az exemesztán korai stádiumú (0-II. stádiumú) emlőrák kezelésére alkalmas. Az exemesztán standard adagolási rendjének összehasonlítása két alternatív, ritkábban alkalmazott adagolási renddel csökkentheti a nemkívánatos tüneteket, és hasonló hatékonysággal csökkentheti a szérum ösztradiol szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A szérum nem konjugált ösztradiolszintek százalékos időbeli változásának nem kisebbsége, az alapszintekhez igazítva, négy-hat hétig tartó 25 mg-os exemesztán heti háromszori vagy heti egyszeri alkalmazása után, összehasonlítva a napi 25 mg-os exemesztán adagolással.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A biztonság és a toxicitás felmérése. II. Az exemesztán prevenciós hatásának alátámasztására megvizsgáljuk a Ki-67 és a progeszteron receptor (PgR) szintjének változását tumorsejtekben és a szomszédos intraepiteliális neoplasiában vagy jóindulatú szövettani struktúrákban.

III. Az ösztradiolszint lehetséges összefüggésének felmérése a szövetekkel és a keringő biomarkerekkel.

IV. A lehetséges farmakogenetikai markerek vizsgálata. V. A gyógyszerszintek felmérése szövetmintákon. VI. A szöveti proteomikai profilalkotás vizsgálata.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek az 1-7. napon orálisan exemesztánt (PO) kapnak naponta egyszer (QD).

ARM II: A betegek exemestane PO QD-t kapnak az 1., 3. és 5. napon. A betegek placebo PO QD-t is kapnak a 2., 4., 6. és 7. napon.

ARM III: A betegek exemestane PO QD az 1. napon és placebo PO QD a 2-7. napon.

Minden karban a ciklusok 7 naponta ismétlődnek 4-6 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután műtéten esnek át a 29., 36. vagy 43. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 20-30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milano, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (posztmenopauzás: életkor >= 60 év, vagy amenorrhoea >= 12 hónap, vagy kétoldali peteeltávolítás, vagy - csak méheltávolításon átesett nőknél - tüszőstimuláló hormon [FSH] a menopauzás szintjén a helyi intézményi irányelvek szerint, ha 60 év alattiak ) szövettanilag megerősített ösztrogénreceptor (ER)-pozitív (>= 10%) elsődleges emlőrák stádiumú cT0-2, cN0-1, Mx; A kemoterápiát (kemoterápiát) és/vagy az endokrin neoadjuváns kezelést elutasító nagyobb daganatos nők jogosultak
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukociták >= 3000/mikroliter
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter
  • Vérlemezkék >= 100 000/mikroliter
  • Összes bilirubin =< 2x a normál intézményi felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 1,5-szerese az intézményi ULN-nek
  • A szérum kreatinin =< 1,5-szerese az intézményi ULN-nek
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) < 18,5 Kg/m^2
  • Mellrák korábbi kezelése, beleértve a kemoterápiát, az endokrin terápiát és a sugárterápiát; Azok a nők, akik korábban in situ ductalis emlőkarcinómában (DCIS) szenvedtek, és akiket csak műtéttel kezeltek, és akiknél a kezelés több mint 2 évvel a beiratkozás előtt befejeződött, jogosultak a vizsgálatra
  • Nők, akiknek neoadjuváns terápiát terveznek
  • A résztvevők nem fogadhatnak vizsgálati ügynököket
  • Az exemesztánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló invazív rosszindulatú daganatok (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot), amelyeket a randomizáció előtti utolsó 2 évben diagnosztizáltak
  • Súlyos csontritkulás a kórelőzményben (T pontszám = < -4 gerinc vagy csípő), vagy csigolyatörés jelenléte
  • szisztémás hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása a randomizációt megelőző utolsó 30 napban; nem szisztémás ösztrogén (például hüvelyi ösztrogén) használata megengedett
  • Bármilyen kemopreventív szer (szelektív ösztrogén receptor modulátorok [SERM]) használata az elmúlt 3 hónapban
  • CYP3A4 induktorok (rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és orbáncfű) egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: Exemestane 25 mg QD
A betegek exemestane PO QD-t kapnak az 1-7. napon. A ciklus 7 naponta megismétlődik 4-6 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután műtéten esnek át a 29., 36. vagy 43. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Drog: Exemestane
Adott PO
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Kísérleti: II. kar: Exemestane 25 TIW (exemestane, placebo)
A betegek exemestane PO QD-t kapnak az 1., 3. és 5. napon. A betegek placebo PO QD-t is kapnak a 2., 4., 6. és 7. napon. A ciklusok 7 naponta ismétlődnek 4-6 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. . A betegek ezután műtéten esnek át a 29., 36. vagy 43. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Drog: Exemestane
Adott PO
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Kísérleti: III. kar: Exemestane 25 mg QW (exemestane, placebo)
A betegek exemestane PO QD-t kapnak az 1. napon és placebo PO QD-t a 2-7. napon. A ciklus 7 naponta megismétlődik 4-6 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután műtéten esnek át a 29., 36. vagy 43. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Drog: Exemestane
Adott PO
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az ösztradiol SPE keringési idejének mindegyik karban
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
Az LS százalékos változást jelent
alapvonal és 4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztradiol LLE keringési idejének százalékos változása mindkét karban
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
Az LS százalékos változást jelent
alapvonal és 4-6 hét
A keringő Estrone SPE százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő ösztron LLE százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő összes ösztron százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő ösztron-szulfát százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő androszténdion százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő tesztoszteron százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő tesztoszteron százalékos változása CLIA
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő SHBG százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő összkoleszterin százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő HDL-koleszterin százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő LDL-koleszterin százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő trigliceridek százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő inzulin százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A szérum glükóz százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A HOMA IR százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
Az inzulinrezisztencia index (HOMA-IR) az inzulinrezisztenciát méri, amelyet úgy számítanak ki, hogy az éhomi inzulint (mU/L) megszorozzák az éhgyomri glükózzal (mmol/L), és elosztják egy konstanssal (22,5). A magasabb pontszám magasabb inzulinrezisztenciát jelez.
alapvonal és 4-6 hét
A keringő adiponektin százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
A keringő leptin százalékos változása
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
[(végső szintek-alapszintek)/alapszintek]*100
alapvonal és 4-6 hét
Exemestane vérkoncentráció a sebészetben
Időkeret: műtéten
A gyógyszer végső koncentrációja
műtéten
17-OH Exemestane vérkoncentráció a sebészetben
Időkeret: műtéten
A gyógyszer végső koncentrációja
műtéten
Az ER Expression változása (Cancer Tissue), Központi áttekintés
Időkeret: 4-6 hét
Sebészeti szint - biopszia szint.
4-6 hét
A PgR expresszió változása (Cancer Tissue), központi áttekintés
Időkeret: 4-6 hét
Sebészeti szint - biopszia szint.
4-6 hét
A Ki67%-os expresszió változása (rákszövet), központi áttekintés
Időkeret: 4-6 hét
Sebészeti szint - biopszia szint.
4-6 hét
A Ki67%-os expresszió változása (a szomszédos nem rákszövet), központi áttekintés
Időkeret: 4-6 hét
Sebészeti szint - biopszia szint.
4-6 hét
Ösztradiol szövetkoncentráció a sebészetben
Időkeret: 4-6 hét
Végső biomarker koncentráció
4-6 hét
Ösztron szövetkoncentráció a sebészetben
Időkeret: 4-6 hét
Végső biomarker koncentráció
4-6 hét
Androstenedion szöveti koncentráció a sebészetben
Időkeret: 4-6 hét
Végső biomarker koncentráció.
4-6 hét
Tesztoszteron szöveti koncentráció a műtéten
Időkeret: 4-6 hét
Végső biomarker koncentráció
4-6 hét
Exemestane szövetkoncentráció a sebészetben
Időkeret: 4-6 hét
A gyógyszer végső koncentrációja
4-6 hét
17 OH Exemestane szövetkoncentráció a sebészetben
Időkeret: 4-6 hét
A gyógyszer végső koncentrációja
4-6 hét
Változás a MenQoL kérdőív pontszámában
Időkeret: alapvonal és 4-6 hét
A MenQOL kérdőív azt mérte fel, mennyire zavarta a résztvevőket 31 tünet. Doméneket tartalmaz: vazomotoros (1-3. tétel); pszichoszociális (4-10. tétel); fizikai (11–26. tétel); szexuális (27-29. tétel); hányinger és emésztési zavarok mellett. 31 egyéni tünetet egy 0-tól (egyáltalán nem zavaró) 6-ig (rendkívül zavaró) terjedő skálán értékelnek. Az összes lehetséges pontszám 0 és 186 között volt. A MenQOL összefoglaló pontszámot négy tartománypontszám (fizikai funkció, pszichoszociális funkció, szexuális funkció és vazomotoros funkció) átlagaként számítottuk ki, amelyek 1-től 8-ig terjedtek, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. Végeredmény-alappontszám
alapvonal és 4-6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteomikai elemzés
Időkeret: 4-6 hét
A proteomikai elemzést nem végezték el.
4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernardo Bonanni, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2015-01821 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HHSN26120120034I
  • 2016-0276 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2014-04-01 (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú mellrák AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel