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Dosagem alternativa de exemestano antes da cirurgia no tratamento de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama positivo para estrogênio em estágio 0-II

3 de agosto de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Dosagem alternativa de exemestano em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama estágio 0-II ER-positivo: um estudo pré-cirúrgico randomizado

Este estudo de fase IIb estuda como a dosagem alternativa de exemestano antes da cirurgia funciona no tratamento de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama positivo para estrogênio estágio 0-II. A quimioprevenção é o uso de medicamentos para impedir que o câncer de mama se forme ou volte. O uso de exemestano pode tratar câncer de mama em estágio inicial (estágio 0-II). A comparação do regime posológico padrão de exemestano com dois regimes posológicos alternativos menos frequentes pode diminuir os sintomas indesejáveis ​​e ter eficácia semelhante na redução do estradiol sérico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Não inferioridade da variação percentual no tempo dos níveis séricos de estradiol não conjugado, ajustados para os níveis basais, após quatro a seis semanas de exemestano 25 mg administrado três vezes por semana ou uma vez por semana em comparação com a dose diária de exemestano 25 mg.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a segurança e toxicidade. II. Para apoiar a atividade preventiva do exemestano, investigaremos a alteração nos níveis de Ki-67 e receptor de progesterona (PgR) em células tumorais e na neoplasia intraepitelial adjacente ou estruturas histológicas benignas.

III. Avaliar possível associação do nível de estradiol com biomarcadores teciduais e circulantes.

4. Investigar possíveis marcadores farmacogenéticos. V. Para avaliar os níveis de drogas em amostras de tecido. VI. Investigar perfis de proteômica tecidual.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem exemestano por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7.

ARM II: Os pacientes recebem exemestano PO QD nos dias 1, 3 e 5. Os pacientes também recebem placebo PO QD nos dias 2, 4, 6 e 7.

ARM III: Os pacientes recebem exemestano PO QD no dia 1 e placebo PO QD nos dias 2-7.

Em todos os braços, os ciclos se repetem a cada 7 dias por 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia nos dias 29, 36 ou 43.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 20-30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milano, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (pós-menopausa: idade >= 60 anos, ou amenorréia >= 12 meses, ou ooforectomia bilateral, ou - em mulheres apenas com histerectomia - hormônio folículo estimulante [FSH] nos níveis da menopausa de acordo com as diretrizes institucionais locais se < 60 anos de idade ) com receptor de estrogênio (ER) positivo (>= 10%) histologicamente confirmado estágio de câncer de mama primário cT0-2, cN0-1, Mx; mulheres com tumores maiores que recusam quimioterapia (quimioterapia) e/ou terapia neoadjuvante endócrina podem ser elegíveis
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leucócitos >= 3.000/microlitro
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Bilirrubina total = < 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x LSN institucional
  • Creatinina sérica = < 1,5 vezes LSN institucional
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) < 18,5 Kg/m^2
  • Tratamento prévio para câncer de mama, incluindo quimioterapia, terapia endócrina e radioterapia; mulheres com carcinoma ductal de mama in situ (CDIS) que foram tratadas apenas com cirurgia e cujo tratamento terminou >= 2 anos antes da inscrição são elegíveis para o estudo
  • Mulheres que estão planejadas para receber terapia neoadjuvante
  • Os participantes podem não estar recebendo agentes de investigação
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao exemestano
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Outras malignidades invasivas coexistentes (com exclusão de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) diagnosticadas durante os últimos 2 anos antes da randomização
  • História de osteoporose grave (escore T = < -4 na coluna ou no quadril) ou presença de fratura vertebral
  • Uso de terapia de reposição hormonal (TRH) sistêmica nos últimos 30 dias anteriores à randomização; o uso de estrogênio não sistêmico (como o uso de estrogênio vaginal) é permitido
  • Uso de qualquer agente quimiopreventivo (moduladores seletivos de receptores de estrogênio [SERM]) nos últimos 3 meses
  • Uso concomitante de medicação indutora do CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e erva de São João)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: Exemestano 25 mg QD
Os pacientes recebem exemestano PO QD nos dias 1-7. Os ciclos são repetidos a cada 7 dias durante 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à cirurgia nos dias 29, 36 ou 43.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Experimental: Braço II: Exemestano 25 TIW (exemestano, placebo)
Os pacientes recebem exemestano PO QD nos dias 1, 3 e 5. Os pacientes também recebem placebo PO QD nos dias 2, 4, 6 e 7. Os ciclos são repetidos a cada 7 dias durante 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . Os pacientes são então submetidos à cirurgia nos dias 29, 36 ou 43.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Outro: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Experimental: Braço III: Exemestano 25 mg QW (exemestano, placebo)
Os pacientes recebem exemestano PO QD no dia 1 e placebo PO QD nos dias 2-7. Os ciclos são repetidos a cada 7 dias durante 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à cirurgia nos dias 29, 36 ou 43.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Outro: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no tempo de circulação de estradiol SPE em cada braço
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
LS significa variação percentual
linha de base e 4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no tempo de circulação de estradiol LLE em cada braço
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
LS significa variação percentual
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da SPE de estrona circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da estrona circulante LLE
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da estrona total circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual do sulfato de estrona circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da androstenediona circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da testosterona circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da testosterona circulante CLIA
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual do SHBG circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual do colesterol total circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual do colesterol HDL circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual do colesterol LDL circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual de triglicerídeos circulantes
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da insulina circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da glicose sérica
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Variação percentual do HOMA IR
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
O Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR) mede a resistência à insulina, calculada pela insulina em jejum (mU/L) multiplicada pela glicemia de jejum (mmol/L) e dividida por uma constante (22,5). Uma pontuação mais alta indica maior resistência à insulina.
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da adiponectina circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Alteração percentual da leptina circulante
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
[(Níveis finais-níveis de linha de base)/níveis de linha de base]*100
linha de base e 4-6 semanas
Concentração sanguínea de exemestano na cirurgia
Prazo: na cirurgia
Concentração final do medicamento
na cirurgia
Concentração sanguínea de 17-OH exemestano na cirurgia
Prazo: na cirurgia
Concentração final do medicamento
na cirurgia
Mudança de expressão de ER (tecido canceroso), revisão central
Prazo: 4-6 semanas
Nível de cirurgia-nível de biópsia.
4-6 semanas
Mudança de expressão de PgR (tecido canceroso), revisão central
Prazo: 4-6 semanas
Nível de cirurgia-nível de biópsia.
4-6 semanas
Alteração da expressão de Ki67% (tecido canceroso), revisão central
Prazo: 4-6 semanas
Nível de cirurgia-nível de biópsia.
4-6 semanas
Alteração da expressão de Ki67% (tecido não canceroso adjacente), revisão central
Prazo: 4-6 semanas
Nível de cirurgia-nível de biópsia.
4-6 semanas
Concentração tecidual de estradiol na cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
Concentração final do biomarcador
4-6 semanas
Concentração de tecido de estrona na cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
Concentração final do biomarcador
4-6 semanas
Concentração de tecido de androstenediona na cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
Concentração final do biomarcador.
4-6 semanas
Concentração de testosterona no tecido na cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
Concentração final do biomarcador
4-6 semanas
Concentração de Exemestano no Tecido na Cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
Concentração final do medicamento
4-6 semanas
Concentração tecidual de exemestano 17 OH na cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
Concentração final do medicamento
4-6 semanas
Mudança na pontuação do questionário MenQoL
Prazo: linha de base e 4-6 semanas
O questionário MenQOL avaliou o quão incomodados os participantes estavam com 31 sintomas. Contém domínios: vasomotor (itens 1-3); psicossocial (itens 4 a 10); físico (itens 11 a 26); sexual (itens 27 a 29); além de náusea e indigestão. 31 sintomas individuais são classificados em uma escala de 0 (nada incomodado) a 6 (extremamente incomodado). A pontuação total possível variou de 0 a 186. A pontuação resumida do MenQOL foi calculada como a média dos escores de quatro domínios (Função física, Função psicossocial, Função sexual e Função vasomotora) variando de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. Pontuação final-pontuação de base
linha de base e 4-6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Proteômica
Prazo: 4-6 semanas
A Análise Proteômica não foi realizada.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardo Bonanni, European Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2015-01821 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HHSN26120120034I
  • 2016-0276 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2014-04-01 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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