腹膜透析患者におけるオステオプロテゲリンレベルに対するコレカルシフェロールの影響
2017年3月22日 更新者：Juan C Ramirez-Sandoval、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
腹膜透析を受けている慢性腎臓病患者におけるオステオプロテゲリンレベルおよびその他の臨床転帰に対するコレカルシフェロールの影響：ランダム化比較試験
目的: 腹膜透析および25(OH)ビタミンD欠乏症で治療されている患者において、16週間のコレカルシフェロール(4800U/日)またはプラセボが血管石灰化に関連するタンパク質レベル(オステオプロテゲリン、オステオポンチン、オステオカルシン)を低下させるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析を受けている慢性腎臓病患者の 25-(OH) ビタミン D レベルは非常に低くなります。 ビタミン D 欠乏は、全身性アテローム性動脈硬化、血管石灰化、心血管死亡率に関与している可能性があります。 とりわけ、オステオプロテゲリン（OPG）は、この患者の血管石灰化を引き起こす病因に関与していると考えられています。 さらに、腹膜透析患者の 25-(OH) ビタミン D レベルが非常に低いと、OPG レベルの上昇と X 線での血管石灰化スコアの高値が関係します。
低レベルの 25-(OH) ビタミン D を伴う腹膜透析患者にコレカルシフェロールを補給すると、血管石灰化に関連するタンパク質が変化するかどうかは不明です。
目的は、25-OH ビタミン D 欠乏腹膜透析患者におけるコレカルシフェロール置換が、16 週間の介入中の循環 OPG およびその他の骨形成バイオマーカー レベルに及ぼす影響に焦点を当てた、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究を実施することです。
さらに、血清カルシウムおよびリンレベル、腎臓病の生活の質の短縮形、および頸動脈の超音波特性に対するコレカルシフェロールの影響が、介入後の最初の 4 週間と介入後 28 週間後に実施されます。
25-(OH)ビタミンDレベルが20ng/ml未満であることが判明した腹膜透析患者は含まれ、経口コレカルシフェロール療法またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 コレカルシフェロールは、16週間にわたって1日量4800 IUで投与されます。
全部で 58 人の被験者がこの研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico city
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Mexico、Mexico city、メキシコ、01400
- National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上の腹膜透析治療。
- 25-oh ビタミン D 濃度 <20 ng/mL
- 補正カルシウム <10.5 mg / dL
- 血清リン <7.0 mg / dL
- 完全な副甲状腺ホルモン > 50 pg/mL および <1500 pg/mL
除外基準:
- 別のプロトコルへの積極的な参加。
- 遺伝性疾患または肝疾患によるビタミンD欠乏症。
- 過去6か月以内に1日あたり2000 IU以上のコレカルシフェロールを使用した
- 介入前3か月以内に任意の用量のカルシトリオールまたはパリカルシトールを新たに処方した患者（対象者は、これらの薬剤を少なくとも3か月前に服用し、用量に実質的な変更がなされていない場合にのみカルシトリオールまたはパリカルシトールを服用することができる）。
- ビスホスホネートの使用。
- 抗けいれん薬またはビタミンDの代謝に影響を与えるその他の薬による治療。
- 妊娠と授乳。
- 活動性のがんまたはその他の活動性の炎症性疾患。
- HIV またはエイズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレカルシフェロール
粉砕コレカルシフェロール 4800 U のカプセルを 1 日 1 回、16 週間投与します。
血清カルシウムレベル > 10.5 mg/dL (2.65 mmol/l) および/または血清リンレベル > 7 mg/dL (2.26 mmol/L) の場合、カプセル投与は中止され、血清カルシウムレベルまたはリンレベルが低下した 1 か月後に再開されます。それぞれ < 10.6 mg/dL および/または < 7.1 mg/dL に低下しました。
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腹膜透析を受けており、25-(OH)レベルの患者
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観、匂い、味の点でコレカルシフェロールと一致する経口プラセボカプセルが、1日1回16週間投与されます。
血清カルシウムレベル > 10.5 mg/dL (2.65 mmol/l) および/または血清リンレベル > 7 mg/dL (2.26 mmol/L) の場合、カプセル投与は中止され、血清カルシウムレベルまたはリンレベルが低下した 1 か月後に再開されます。それぞれ < 10.6 mg/dL および/または < 7.1 mg/dL に低下しました。
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外観、匂い、味の点でコレカルシフェロールと一致する経口プラセボカプセルが、1日1回16週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加と16週間の介入期間の間のELISAによって評価された血清オステオプロテゲリン（OPG）レベルの相対的な減少（pg/mL）。
時間枠：16週間
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OPG の濃度は、組み入れ時およびコレカルシフェロールまたはプラセボによる 16 週間の治療後に ELISA (米国テキサス州オースティン) を使用して評価されます。OPG の最小検出濃度は 1.9 pg/mL です。アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は、OPG で 5% と 11% です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環する無傷の線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) レベルの相対的な減少 (pg/mL)
時間枠：16週間
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無傷の FGF-23 の濃度は ELISA (米国テキサス州オースティン) を使用して評価されます。
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16週間
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循環オステオポンチン（OPN）レベルの相対的な減少（pg/mL）
時間枠：16週間
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OPN の濃度は ELISA (米国テキサス州オースティン) を使用して評価されます。
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16週間
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循環オステオカルシン（OCN）レベルの相対的な減少（pg/mL）
時間枠：16週間
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OCN の濃度は ELISA を使用して評価されます (米国テキサス州オースティン)
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16週間
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頸動脈における内膜中膜の厚さの測定値の相対的な減少。超音波検査は、研究への参加時、参加後 16 週間、および参加後 52 週間までに実施されます。
時間枠：52週間
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超音波検査は、訓練を受けた超音波検査技師 1 名が 8 メガヘルツの環状アレイ超音波画像システムを使用して実行されます。
この技術を使用すると、無響空間によって分離された 2 本の平行なエコー源性ラインを動脈壁のレベルで視覚化できます。
2 本の線の間の距離は、内膜 - 中膜複合体の厚さの信頼できる指標を与えます。
被験者は仰臥位で検査されます。
総頸動脈および分岐部の左右の最後の遠位センチメートル、および内頸動脈の最初の近位センチメートルの 3 つの異なる投影法 (前方、側方、後方) での超音波スキャンが実行されます。
すべての測定は、スキャン時に、機械の電子ノギスを使用して縦方向スキャンの未凍結画像上で行われます。
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52週間
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カルシウム (>10.5 mg/dL) およびリン (>7 mg/dL) レベルが修正された参加者の数
時間枠：16週間
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フォローアップ中に、参加者全員にインタビューが行われます。
すべての参加者は面接を受け、4～6週間ごとに血液サンプルが採取されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo Correa-Rotter, MD、Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramirez-Sandoval JC, Casanova I, Villar A, Gomez FE, Cruz C, Correa-Rotter R. Biomarkers Associated with Vascular Calcification in Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2016 May-Jun;36(3):262-8. doi: 10.3747/pdi.2014.00250. Epub 2015 Aug 20.
- Ammirati AL, Dalboni MA, Cendoroglo M, Draibe SA, Santos RD, Miname M, Canziani ME. The progression and impact of vascular calcification in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2007 May-Jun;27(3):340-6.
- Bhan I, Dobens D, Tamez H, Deferio JJ, Li YC, Warren HS, Ankers E, Wenger J, Tucker JK, Trottier C, Pathan F, Kalim S, Nigwekar SU, Thadhani R. Nutritional vitamin D supplementation in dialysis: a randomized trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Apr 7;10(4):611-9. doi: 10.2215/CJN.06910714. Epub 2015 Mar 13.
- Van Campenhout A, Golledge J. Osteoprotegerin, vascular calcification and atherosclerosis. Atherosclerosis. 2009 Jun;204(2):321-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.033. Epub 2008 Oct 9.
- Janda K, Krzanowski M, Chowaniec E, Kusnierz-Cabala B, Dumnicka P, Krasniak A, Podolec P, Sulowicz W. Osteoprotegerin as a marker of cardiovascular risk in patients on peritoneal dialysis. Pol Arch Med Wewn. 2013;123(4):149-55. doi: 10.20452/pamw.1678. Epub 2013 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。