Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cholecalciferol op de osteoprotegerinespiegels bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan

22 maart 2017 bijgewerkt door: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effecten van cholecalciferol op osteoprotegerinespiegels en andere klinische resultaten bij patiënten met chronische nierziekte bij peritoneale dialyse: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Onderzoeken of cholecalciferol (4800 E/dagelijks) of placebo gedurende 16 weken de eiwitspiegels vermindert die geassocieerd zijn met vasculaire calcificatie (osteoprotegerine, osteopontine, osteocalcine) bij patiënten die worden behandeld met peritoneale dialyse en 25(OH) vitamine D-deficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan, hebben zeer lage 25-(OH) vitamine D-spiegels. Vitamine D-tekort kan betrokken zijn bij gegeneraliseerde atherosclerose, vasculaire verkalking en cardiovasculaire mortaliteit. Osteoprotegerine (OPG) is onder meer betrokken bij de pathogenese die leidt tot vaatverkalking bij deze patiënten. Bovendien zijn zeer lage niveaus van 25- (OH) vitamine D bij peritoneale dialysepatiënten geassocieerd met verhoogde niveaus van OPG en hoge waarden van vasculaire calcificatiescores op röntgenfoto's.

Het is niet bekend of cholecalciferol-suppletie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan met lage niveaus van 25-(OH)-vitamine D de eiwitten die verband houden met vasculaire calcificatie zou kunnen veranderen.

Het doel is om gedurende 16 weken een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren die zich richt op de impact van cholecalciferolsubstitutie bij 25-OH vitamine D-deficiënte peritoneale dialysepatiënten op circulerende OPG- en andere osteogene biomarkerwaarden.

Bovendien zal de impact van cholecalciferol op de serumcalcium- en -fosforspiegels, de levenskwaliteit van de nierziekte, korte vorm en echografiekenmerken van de halsslagader worden uitgevoerd gedurende de eerste vier weken na inclusie en na 28 weken na de interventie.

Peritoneale dialysepatiënten met 25-(OH) vitamine D-spiegels <20 ng/ml zullen worden geïncludeerd en zullen worden gerandomiseerd om orale cholecalciferoltherapie of placebo te krijgen. Cholecalciferol zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 4800 IE gedurende een periode van 16 weken.

In totaal zullen 58 proefpersonen in dit onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexico, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peritoneale dialysebehandeling gedurende minimaal 3 maanden.
  • Concentraties van 25-oh vitamine D <20 ng/ml
  • Gecorrigeerd calcium <10,5 mg/dL
  • Serumfosfor <7,0 mg / dL
  • Intact bijschildklierhormoon > 50 pg/ml en <1500 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve deelname aan een ander protocol.
  • Vitamine D-tekort door een erfelijke ziekte of leverziekte.
  • Gebruik van cholecalciferol ≥ 2000 IE per dag binnen 6 maanden voorafgaand
  • Nieuw voorschrift van calcitriol of paricalcitol in elke dosis binnen drie maanden voorafgaand aan de ingreep (de proefpersonen mogen alleen calcitriol of paricalcitol gebruiken als deze geneesmiddelen ten minste drie maanden ervoor zijn ingenomen en er geen substantiële dosisveranderingen zijn aangebracht).
  • Gebruik van bisfosfonaten.
  • Behandeling met anticonvulsiva of andere geneesmiddelen die het metabolisme van vitamine D beïnvloeden.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Actieve kanker of andere actieve ontstekingsziekte.
  • Hiv of aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholecalciferol
Gedurende 16 weken wordt eenmaal daags een capsule cholecalciferol 4800 E in poedervorm toegediend. Bij serumcalciumspiegels > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) en/of bij serumfosforspiegels > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) wordt de toediening van capsules gestaakt en een maand later hervat wanneer de serumcalciumspiegels of -fosforspiegels afgenomen tot respectievelijk < 10,6 mg/dL en/of <7,1 mg/dL.
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Patiënten op peritoneale dialyse en 25-(OH) niveaus
Andere namen:
  • "Valmetrol-3"
Placebo-vergelijker: Placebo
Een orale placebo-capsule die qua uiterlijk, geur en smaak overeenkomt met Cholecalciferol zal gedurende 16 weken eenmaal per dag worden toegediend. Bij serumcalciumspiegels > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) en/of bij serumfosforspiegels > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) wordt de toediening van capsules gestaakt en een maand later hervat wanneer de serumcalciumspiegels of -fosforspiegels afgenomen tot respectievelijk < 10,6 mg/dL en/of <7,1 mg/dL.
Geneesmiddel: Placebo
Een orale placebo-capsule die qua uiterlijk, geur en smaak overeenkomt met Cholecalciferol zal gedurende 16 weken eenmaal per dag worden toegediend.
Andere namen:
  • (Capsule vergelijkbaar met Cholecalciferol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verlaging van serum osteoprotegerine (OPG) niveaus beoordeeld door ELISA (in pg/ml) tussen opname in de studie en de interventieperiode van 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
De concentraties van OPG zullen worden beoordeeld met behulp van ELISA (Austin, Texas, VS) bij opname en na 16 weken behandeling met cholecalciferol of placebo. De minimale detecteerbare concentraties voor OPG zijn 1,9 pg/ml; intra- en inter-assay variabiliteitscoëfficiënten zijn 5% en 11% voor OPG.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve vermindering van circulerende intacte fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) niveaus (in pg/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
De concentraties intact FGF-23 zullen worden beoordeeld met behulp van ELISA (Austin, Texas, VS).
16 weken
Relatieve verlaging van circulerende osteopontine (OPN) niveaus (in pg/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
De OPN-concentraties zullen worden beoordeeld met behulp van ELISA (Austin, Texas, VS).
16 weken
Relatieve verlaging van circulerende osteocalcine (OCN)-spiegels (in pg/ml)
Tijdsspanne: 16 weken
De OCN-concentraties worden beoordeeld met behulp van ELISA (Austin, Texas, VS).
16 weken
Relatieve vermindering van diktemetingen van intima-media in de halsslagader. Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij opname in het onderzoek, 16 weken na opname en tot 52 weken na opname.
Tijdsspanne: 52 weken
Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een 8-megahertz annulair array ultrasoon beeldvormingssysteem door een enkele getrainde echoscopist. Met deze techniek kunnen 2 parallelle echogene lijnen, gescheiden door een echoloze ruimte, worden gevisualiseerd ter hoogte van de slagaderwand. De afstand tussen de 2 lijnen geeft een betrouwbare index van de dikte van het intimale-mediale complex. Onderwerpen worden in rugligging onderzocht. Er zullen echografieën worden gemaakt van de rechter en linker laatste distale centimeter van de gemeenschappelijke halsslagaders en bifurcatie en van de eerste proximale centimeter van de interne halsslagaders in 3 verschillende projecties (anterieur, lateraal en posterieur). Alle metingen worden uitgevoerd op het moment van scannen op niet-bevroren beelden van longitudinale scans met behulp van de elektronische schuifmaat van de machine.
52 weken
Aantal deelnemers met kuren met gecorrigeerde calcium- (>10,5 mg/dl) en fosfor- (>7 mg/dl) niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
Tijdens de follow-up worden alle deelnemers geïnterviewd. Alle deelnemers worden geïnterviewd en elke 4-6 weken wordt er bloed afgenomen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren