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Efectos del colecalciferol sobre los niveles de osteoprotegerina en pacientes en diálisis peritoneal

22 de marzo de 2017 actualizado por: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efectos del colecalciferol sobre los niveles de osteoprotegerina y otros resultados clínicos en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivo: investigar si el colecalciferol (4.800 U/día) o el placebo durante 16 semanas reducen los niveles de proteínas asociadas a la calcificación vascular (osteoprotegerina, osteopontina, osteocalcina) en pacientes tratados con diálisis peritoneal y déficit de 25(OH) vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal tienen niveles muy bajos de 25-(OH) vitamina D. La deficiencia de vitamina D puede estar implicada en la aterosclerosis generalizada, la calcificación vascular y la mortalidad cardiovascular. Entre otros, la osteoprotegerina (OPG) se ha implicado en la patogenia que conduce a la calcificación de los vasos en estos pacientes. Además, niveles muy bajos de 25-(OH) vitamina D en pacientes en diálisis peritoneal se asocian con niveles elevados de OPG y valores elevados de puntajes de calcificación vascular en las radiografías.

Se desconoce si la suplementación con colecalciferol en pacientes en diálisis peritoneal con niveles bajos de 25-(OH) vitamina D podría cambiar las proteínas asociadas con la calcificación vascular.

El objetivo es realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo centrado en el impacto de la sustitución de colecalciferol en pacientes en diálisis peritoneal con deficiencia de 25-OH vitamina D en los niveles circulantes de OPG y otros biomarcadores osteogénicos durante 16 semanas de intervención.

Además, el impacto del colecalciferol en los niveles séricos de calcio y fósforo, la forma abreviada de calidad de vida de la enfermedad renal y las características ecográficas de la arteria carótida se evaluarán durante las primeras cuatro semanas después de la inclusión y después de 28 semanas después de la intervención.

Los pacientes de diálisis peritoneal que tengan niveles de 25-(OH) vitamina D <20 ng/ml se incluirán y se aleatorizarán para recibir terapia con colecalciferol oral o placebo. El colecalciferol se administrará a una dosis diaria de 4800 UI durante un período de 16 semanas.

En total, 58 sujetos serán incluidos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, México, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de diálisis peritoneal durante al menos 3 meses.
  • Concentraciones de 25-oh vitamina D <20 ng/mL
  • Calcio corregido <10,5 mg/dL
  • Fósforo sérico <7,0 mg/dL
  • Hormona paratiroidea intacta > 50 pg/mL y <1500 pg/mL

Criterio de exclusión:

  • Participación activa en otro protocolo.
  • Deficiencia de vitamina D debido a una enfermedad hereditaria o enfermedad hepática.
  • Uso de colecalciferol ≥ 2000 UI por día dentro de los 6 meses anteriores
  • Nueva prescripción de calcitriol o paricalcitol a cualquier dosis dentro de los tres meses previos a la intervención (Los sujetos pueden estar tomando calcitriol o paricalcitol solo si estos medicamentos se toman al menos tres meses antes y no se han realizado cambios sustanciales en la dosis).
  • Uso de bisfosfonatos.
  • Tratamiento con anticonvulsivos u otros fármacos que afecten al metabolismo de la vitamina D.
  • Embarazo y lactancia.
  • Cáncer activo u otra enfermedad inflamatoria activa.
  • VIH o SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colecalciferol
Se administrará una cápsula de colecalciferol pulverizado 4800 U una vez al día durante 16 semanas. A niveles séricos de calcio > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) y/o niveles séricos de fósforo > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) se suspenderá la administración de cápsulas y se reiniciará un mes después cuando los niveles séricos de calcio o fósforo disminuyó a < 10,6 mg/dL y/o <7,1 mg/dL respectivamente.
Droga: Colecalciferol
Pacientes en diálisis peritoneal y niveles de 25-(OH)
Otros nombres:
  • "Valmetrol-3"
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una cápsula de placebo oral equivalente al colecalciferol en términos de apariencia, olor y sabor una vez al día durante 16 semanas. A niveles séricos de calcio > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) y/o niveles séricos de fósforo > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) se suspenderá la administración de cápsulas y se reiniciará un mes después cuando los niveles séricos de calcio o fósforo disminuyó a < 10,6 mg/dL y/o <7,1 mg/dL respectivamente.
Droga: Placebo
Se administrará una cápsula de placebo oral equivalente al colecalciferol en términos de apariencia, olor y sabor una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • (Cápsula similar al Colecalciferol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción relativa en los niveles séricos de osteoprotegerina (OPG) evaluados por ELISA (en pg/mL) entre la inclusión en el estudio y el período de intervención de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las concentraciones de OPG se evaluarán mediante ELISA (Austin, Texas, EE. UU.) en el momento de la inclusión y después de 16 semanas de tratamiento con colecalciferol o placebo. Las concentraciones mínimas detectables de OPG son 1,9 pg/mL; los coeficientes de variabilidad intraensayo e interensayo son del 5 % y del 11 % para la OPG.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción relativa de los niveles circulantes del factor de crecimiento de fibroblastos intacto 23 (FGF23) (en pg/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las concentraciones de FGF-23 intacto se evaluarán mediante ELISA (Austin, Texas, EE. UU.)
16 semanas
Reducción relativa de los niveles de osteopontina circulante (OPN) (en pg/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las concentraciones de OPN se evaluarán mediante ELISA (Austin, Texas, EE. UU.)
16 semanas
Reducción relativa de los niveles de osteocalcina circulante (OCN) (en pg/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las concentraciones de OCN se evaluarán mediante ELISA (Austin, Texas, EE. UU.)
16 semanas
Reducción relativa en las medidas de espesor íntima-media en la arteria carótida. El examen de ultrasonido se realizará en la inclusión en el estudio, a las 16 semanas después de la inclusión y hasta 52 semanas después de la inclusión.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El examen de ultrasonido se realizará con el uso de un sistema de imágenes de ultrasonido de matriz anular de 8 megahercios por un solo ecografista capacitado. Con esta técnica se pueden visualizar 2 líneas ecogénicas paralelas separadas por un espacio anecoico a nivel de la pared arterial. La distancia entre las 2 líneas da un índice fiable del espesor del complejo íntima-medial. Los sujetos serán examinados en posición supina. Se realizarán ecografías del último centímetro distal derecho e izquierdo de las arterias carótidas comunes y bifurcación y del primer centímetro proximal de las arterias carótidas internas en 3 proyecciones diferentes (anterior, lateral y posterior). Todas las mediciones se realizarán en el momento del escaneo en imágenes no congeladas de escaneos longitudinales utilizando el calibrador electrónico de la máquina.
52 semanas
Número de participantes con ciclos de niveles corregidos de calcio (>10,5 mg/dL) y fósforo (>7 mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Durante el seguimiento, todos los participantes serán entrevistados. Todos los participantes serán entrevistados y se tomará una muestra de sangre cada 4-6 semanas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Director de estudio: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1419

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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