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Effets du cholécalciférol sur les taux d'ostéoprotégérine chez les patients sous dialyse péritonéale

22 mars 2017 mis à jour par: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effets du cholécalciférol sur les taux d'ostéoprotégérine et d'autres résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale : un essai contrôlé randomisé

Objectif : Étudier si le cholécalciférol (4 800 U/jour) ou un placebo pendant 16 semaines réduit les taux de protéines associés à la calcification vasculaire (ostéoprotégérine, ostéopontine, ostéocalcine) chez les patients traités par dialyse péritonéale et présentant une carence en 25(OH) vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale ont des taux de 25-(OH) vitamine D très bas. Une carence en vitamine D peut être impliquée dans l'athérosclérose généralisée, la calcification vasculaire et la mortalité cardiovasculaire. Entre autres, l'ostéoprotégérine (OPG) a été impliquée dans la pathogenèse menant à la calcification des vaisseaux chez ces patients. De plus, de très faibles niveaux de 25-(OH) vitamine D chez les patients en dialyse péritonéale sont associés à des niveaux accrus d'OPG et à des valeurs élevées de scores de calcification vasculaire aux rayons X.

On ne sait pas si la supplémentation en cholécalciférol chez les patients sous dialyse péritonéale avec de faibles niveaux de 25-(OH) vitamine D pourrait modifier les protéines associées à la calcification vasculaire.

L'objectif est de mener une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'impact de la substitution du cholécalciférol chez les patients sous dialyse péritonéale déficients en 25-OH vitamine D sur les taux circulants d'OPG et d'autres biomarqueurs ostéogéniques pendant 16 semaines d'intervention.

De plus, l'impact du cholécalciférol sur les taux sériques de calcium et de phosphore, la forme courte de la qualité de vie de la maladie rénale et les caractéristiques échographiques de l'artère carotide seront effectués pendant les quatre premières semaines après l'inclusion et après 28 semaines après l'intervention.

Les patients sous dialyse péritonéale présentant des taux de 25-(OH) vitamine D < 20 ng/ml seront inclus et randomisés pour recevoir soit un traitement au cholécalciférol par voie orale, soit un placebo. Le cholécalciférol sera administré à une dose quotidienne de 4800 UI sur une période de 16 semaines.

Au total, 58 sujets seront inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexique, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de dialyse péritonéale pendant au moins 3 mois.
  • Concentrations de vitamine D 25-oh <20 ng/mL
  • Calcium corrigé <10,5 mg/dL
  • Phosphore sérique <7,0 mg/dL
  • Hormone parathyroïdienne intacte > 50 pg/mL et <1500 pg/mL

Critère d'exclusion:

  • Participation active à un autre protocole.
  • Carence en vitamine D due à une maladie héréditaire ou à une maladie du foie.
  • Utilisation de cholécalciférol ≥ 2000 UI par jour dans les 6 mois précédant
  • Nouvelle prescription de calcitriol ou de paricalcitol à n'importe quelle dose dans les trois mois précédant l'intervention (Les sujets peuvent prendre du calcitriol ou du paricalcitol uniquement si ces médicaments sont pris au moins trois mois avant et qu'aucune modification substantielle de la posologie n'a été apportée).
  • Utilisation de bisphosphonates.
  • Traitement avec des anticonvulsivants ou d'autres médicaments qui affectent le métabolisme de la vitamine D.
  • Grossesse et allaitement.
  • Cancer actif ou autre maladie inflammatoire active.
  • VIH ou SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécalciférol
Une gélule de cholécalciférol pulvérisé 4800 U sera administrée une fois par jour pendant 16 semaines. À des taux de calcium sérique > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) et/ou à des taux de phosphore sérique > 7 mg/dL (2,26 mmol/L), l'administration de la gélule sera interrompue et reprise un mois après lorsque les taux de calcium sérique ou de phosphore diminué à < 10,6 mg/dL et/ou < 7,1 mg/dL respectivement.
Médicament: Cholécalciférol
Patients sous dialyse péritonéale et taux de 25-(OH)
Autres noms:
  • "Valmétrol-3"
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo orale correspondant au cholécalciférol en termes d'apparence, d'odeur et de goût sera administrée une fois par jour pendant 16 semaines. À des taux de calcium sérique > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) et/ou à des taux de phosphore sérique > 7 mg/dL (2,26 mmol/L), l'administration de la gélule sera interrompue et reprise un mois après lorsque les taux de calcium sérique ou de phosphore diminué à < 10,6 mg/dL et/ou < 7,1 mg/dL respectivement.
Médicament: Placebo
Une capsule placebo orale correspondant au cholécalciférol en termes d'apparence, d'odeur et de goût sera administrée une fois par jour pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • (Gélule similaire au Cholécalciférol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative des taux sériques d'ostéoprotégérine (OPG) évaluée par ELISA (en pg/mL) entre l'inclusion dans l'étude et la période d'intervention de 16 semaines.
Délai: 16 semaines
Les concentrations d'OPG seront évaluées par ELISA (Austin, Texas, USA) à l'inclusion et après 16 semaines de traitement par cholécalciférol ou placebo. Les concentrations minimales détectables pour l'OPG sont de 1,9 pg/mL ; les coefficients de variabilité intra et inter-essais sont de 5 % et 11 % pour OPG.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative des taux circulants de facteur de croissance des fibroblastes intacts 23 (FGF23) (en pg/mL)
Délai: 16 semaines
Les concentrations de FGF-23 intact seront évaluées par ELISA (Austin, Texas, USA)
16 semaines
Réduction relative des taux d'ostéopontine circulante (OPN) (en pg/mL)
Délai: 16 semaines
Les concentrations d'OPN seront évaluées par ELISA (Austin, Texas, USA)
16 semaines
Réduction relative des taux circulants d'ostéocalcine (OCN) (en pg/mL)
Délai: 16 semaines
Les concentrations d'OCN seront évaluées par ELISA (Austin, Texas, USA)
16 semaines
Réduction relative des mesures d'épaisseur intima-média dans l'artère carotide. L'examen échographique sera effectué à l'inclusion dans l'étude, à 16 semaines après l'inclusion et jusqu'à 52 semaines après l'inclusion.
Délai: 52 semaines
L'examen échographique sera effectué à l'aide d'un système d'imagerie par ultrasons à réseau annulaire de 8 mégahertz par un seul échographiste qualifié. Avec cette technique, 2 lignes échogènes parallèles séparées par un espace anéchoïque peuvent être visualisées au niveau de la paroi artérielle. La distance entre les 2 lignes donne un indice fiable de l'épaisseur du complexe intimo-médial. Les sujets seront examinés en décubitus dorsal. Des échographies du dernier centimètre distal droit et gauche des artères carotides communes et de la bifurcation et du premier centimètre proximal des artères carotides internes dans 3 projections différentes (antérieure, latérale et postérieure) seront réalisées. Toutes les mesures seront effectuées au moment du balayage sur des images non gelées de balayages longitudinaux en utilisant le pied à coulisse électronique de la machine.
52 semaines
Nombre de participants avec des cours de niveaux corrigés de calcium (> 10,5 mg/dL) et de phosphore (> 7 mg/dL)
Délai: 16 semaines
Au cours du suivi, tous les participants seront interrogés. Tous les participants seront interrogés et un échantillon de sang sera prélevé toutes les 4 à 6 semaines.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1419

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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