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Effetti del colecalciferolo sui livelli di osteoprotegerina nei pazienti in dialisi peritoneale

22 marzo 2017 aggiornato da: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetti del colecalciferolo sui livelli di osteoprotegerina e altri esiti clinici nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: valutare se il colecalciferolo (4800 U/die) o il placebo per 16 settimane riducono i livelli di proteine ​​associate alla calcificazione vascolare (osteoprotegerina, osteopontina, osteocalcina) in pazienti trattati con dialisi peritoneale e carenza di 25(OH) vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale hanno livelli molto bassi di 25-(OH) vitamina D. La carenza di vitamina D può essere coinvolta nell'aterosclerosi generalizzata, nella calcificazione vascolare e nella mortalità cardiovascolare. Tra gli altri, l'osteoprotegerina (OPG) è stata implicata nella patogenesi che porta alla calcificazione dei vasi in questi pazienti. Inoltre, livelli molto bassi di 25-(OH) vitamina D nei pazienti in dialisi peritoneale sono associati a livelli aumentati di OPG e valori elevati di punteggi di calcificazione vascolare nelle radiografie.

Non è noto se l'integrazione di colecalciferolo nei pazienti in dialisi peritoneale con bassi livelli di 25-(OH) vitamina D possa modificare le proteine ​​associate alla calcificazione vascolare.

L'obiettivo è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incentrato sull'impatto della sostituzione del colecalciferolo nei pazienti in dialisi peritoneale carenti di vitamina D 25-OH sui livelli circolanti di OPG e altri biomarcatori osteogenici durante 16 settimane di intervento.

Inoltre, l'impatto del colecalciferolo sui livelli sierici di calcio e fosforo, la qualità della vita breve della malattia renale e le caratteristiche ecografiche dell'arteria carotidea saranno eseguite durante le prime quattro settimane dopo l'inclusione e dopo 28 settimane dopo l'intervento.

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con livelli di 25-(OH) vitamina D <20 ng/ml saranno inclusi e saranno randomizzati a ricevere la terapia con colecalciferolo orale o placebo. Il colecalciferolo verrà somministrato a una dose giornaliera di 4800 UI per un periodo di tempo di 16 settimane.

Complessivamente, 58 soggetti saranno inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Messico, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di dialisi peritoneale per almeno 3 mesi.
  • Concentrazioni di 25-oh vitamina D <20 ng/mL
  • Calcio corretto <10,5 mg/dL
  • Fosforo sierico <7,0 mg/dL
  • Ormone paratiroideo intatto > 50 pg/mL e <1500 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva ad altro protocollo.
  • Carenza di vitamina D a causa di una malattia ereditaria o di una malattia del fegato.
  • Uso di colecalciferolo ≥ 2000 UI al giorno nei 6 mesi precedenti
  • Nuova prescrizione di calcitriolo o paracalcitolo a qualsiasi dose entro tre mesi prima dell'intervento (I soggetti possono assumere calcitriolo o paracalcitolo solo se questi farmaci sono stati assunti almeno tre mesi prima e non sono state apportate modifiche sostanziali al dosaggio).
  • Uso di bifosfonati.
  • Trattamento con anticonvulsivanti o altri farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Cancro attivo o altra malattia infiammatoria attiva.
  • HIV o AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecalciferolo
Verrà somministrata una capsula di colecalciferolo polverizzato 4800 U una volta al giorno per 16 settimane. A livelli sierici di calcio > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/L) e/o a livelli sierici di fosforo > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) la somministrazione della capsula sarà interrotta e ripresa un mese dopo quando i livelli sierici di calcio o fosforo diminuito a < 10,6 mg/dL e/o <7,1 mg/dL rispettivamente.
Droga: Colecalciferolo
Pazienti in dialisi peritoneale e livelli di 25-(OH).
Altri nomi:
  • "Valmetrol-3"
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula orale di placebo corrispondente al colecalciferolo in termini di aspetto, odore e gusto verrà somministrata una volta al giorno per 16 settimane. A livelli sierici di calcio > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/L) e/o a livelli sierici di fosforo > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) la somministrazione della capsula sarà interrotta e ripresa un mese dopo quando i livelli sierici di calcio o fosforo diminuito a < 10,6 mg/dL e/o <7,1 mg/dL rispettivamente.
Droga: Placebo
Una capsula orale di placebo corrispondente al colecalciferolo in termini di aspetto, odore e gusto verrà somministrata una volta al giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
  • (Capsula simile al colecalciferolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa dei livelli sierici di osteoprotegerina (OPG) valutati mediante ELISA (in pg/mL) tra l'inclusione nello studio e il periodo di intervento di 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
Le concentrazioni di OPG saranno valutate utilizzando ELISA (Austin, Texas, USA) all'inclusione e dopo 16 settimane di trattamento con colecalciferolo o placebo. Le concentrazioni minime rilevabili per OPG sono 1,9 pg/mL; i coefficienti di variabilità intra e inter-test sono del 5% e dell'11% per OPG.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa dei livelli circolanti del fattore di crescita dei fibroblasti intatti 23 (FGF23) (in pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Le concentrazioni di FGF-23 intatto saranno valutate mediante ELISA (Austin, Texas, USA)
16 settimane
Riduzione relativa dei livelli circolanti di osteopontina (OPN) (in pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Le concentrazioni di OPN saranno valutate mediante ELISA (Austin, Texas, USA)
16 settimane
Riduzione relativa dei livelli circolanti di osteocalcina (OCN) (in pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Le concentrazioni di OCN saranno valutate mediante ELISA (Austin, Texas, USA)
16 settimane
Riduzione relativa delle misurazioni dello spessore intima-media nell'arteria carotide. L'esame ecografico verrà eseguito all'inclusione nello studio, a 16 settimane dopo l'inclusione e fino a 52 settimane dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: 52 settimane
L'esame ecografico verrà eseguito con l'uso di un sistema di imaging ad ultrasuoni ad array anulare da 8 megahertz da parte di un singolo ecografista addestrato. Con questa tecnica si possono visualizzare 2 linee ecogene parallele separate da uno spazio anecogeno a livello della parete arteriosa. La distanza tra le 2 linee fornisce un indice attendibile dello spessore del complesso intimale-mediale. I soggetti saranno esaminati in posizione supina. Verranno eseguite ecografie dell'ultimo centimetro distale destro e sinistro delle arterie carotidi comuni e della biforcazione e del primo centimetro prossimale delle arterie carotidi interne in 3 diverse proiezioni (anteriore, laterale e posteriore). Tutte le misurazioni verranno effettuate al momento della scansione su immagini non congelate di scansioni longitudinali utilizzando il calibro elettronico della macchina.
52 settimane
Numero di partecipanti con cicli di livelli corretti di calcio (>10,5 mg/dL) e fosforo (>7 mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Durante il follow-up, tutti i partecipanti saranno intervistati. Tutti i partecipanti saranno intervistati e verrà prelevato un campione di sangue ogni 4-6 settimane.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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