Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kolekalciferol på osteoprotegerinnivåer hos patienter på peritonealdialys

22 mars 2017 uppdaterad av: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekter av kolekalciferol på osteoprotegerinnivåer och andra kliniska resultat hos patienter med kronisk njursjukdom på peritonealdialys: en randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Att undersöka om kolekalciferol (4800 U/dag) eller placebo under 16 veckor minskar proteinnivåer associerade med vaskulär förkalkning (osteoprotegerin, osteopontin, osteocalcin) hos patienter som behandlas med peritonealdialys och 25(OH) vitamin D-brist.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk njursjukdom i peritonealdialys har mycket låga 25-(OH) vitamin D-nivåer. D-vitaminbrist kan vara inblandad i generaliserad ateroskleros, vaskulär förkalkning och kardiovaskulär mortalitet. Bland annat har Osteoprotegerin (OPG) varit inblandat i patogenesen som leder till kärlförkalkning hos denna patient. Vidare är mycket låga nivåer av 25-(OH) vitamin D hos patienter med peritonealdialys associerade med ökade nivåer av OPG och höga värden av vaskulär förkalkningspoäng vid röntgen.

Det är okänt om kolekalciferoltillskott hos patienter i peritonealdialys med låga nivåer av 25-(OH) vitamin D kan förändra proteinerna som är associerade med vaskulär förkalkning.

Målet är att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med fokus på effekten av kolekalciferolsubstitution hos 25-OH-vitamin D-bristpatienter i peritonealdialys på nivåer av cirkulerande OPG och andra osteogena biomarkörer under 16 veckors intervention.

Dessutom kommer effekten av kolekalciferol på serumkalcium- och fosfornivåer, njursjukdoms livskvalitet kortform och ultraljudsegenskaper hos halspulsåder att utföras under de första fyra veckorna efter inkluderingen och efter 28 veckor efter intervention.

Peritonealdialyspatienter som visar sig ha 25-(OH) vitamin D-nivåer <20 ng/ml kommer att inkluderas och kommer att randomiseras till att få antingen oral kolekalciferolbehandling eller placebo. Kolekalciferol kommer att administreras i en daglig dos på 4800 IE under en tidsperiod på 16 veckor.

Allt som allt kommer 58 försökspersoner att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialysbehandling i minst 3 månader.
  • Koncentrationer av 25-oh vitamin D <20 ng/ml
  • Korrigerad kalcium <10,5 mg/dL
  • Serumfosfor <7,0 mg/dL
  • Intakt bisköldkörtelhormon > 50 pg/ml och <1500 pg/ml

Exklusions kriterier:

  • Aktivt deltagande i ett annat protokoll.
  • D-vitaminbrist på grund av en ärftlig sjukdom eller leversjukdom.
  • Användning av kolekalciferol ≥ 2000 IE per dag inom 6 månader innan
  • Ny ordination av kalcitriol eller paricalcitol i valfri dos inom tre månader före interventionen (försökspersonerna kan endast ta kalcitriol eller paricalcitol om dessa läkemedel tas minst tre månader innan och inga väsentliga förändringar i doseringen har gjorts).
  • Användning av bisfosfonater.
  • Behandling med antikonvulsiva medel eller andra läkemedel som påverkar metabolismen av vitamin D.
  • Graviditet och amning.
  • Aktiv cancer eller annan aktiv inflammatorisk sjukdom.
  • HIV eller AIDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolekalciferol
En kapsel med pulveriserad kolekalciferol 4800 U kommer att administreras en gång om dagen i 16 veckor. Vid serumkalciumnivåer > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) och/eller vid serumfosfornivåer > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) kommer kapseladministrationen att avbrytas och återupptas en månad efter när serumkalciumnivåer eller fosfornivåer minskade till < 10,6 mg/dL respektive <7,1 mg/dL.
Läkemedel: Kolekalciferol
Patienter i peritonealdialys och 25-(OH)-nivåer
Andra namn:
  • "Valmetrol-3"
Placebo-jämförare: Placebo
En oral placebokapsel som matchar Cholecalciferol vad gäller utseende, lukt och smak kommer att administreras en gång om dagen i 16 veckor. Vid serumkalciumnivåer > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) och/eller vid serumfosfornivåer > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) kommer kapseladministrationen att avbrytas och återupptas en månad efter när serumkalciumnivåer eller fosfornivåer minskade till < 10,6 mg/dL respektive <7,1 mg/dL.
Läkemedel: Placebo
En oral placebokapsel som matchar Cholecalciferol vad gäller utseende, lukt och smak kommer att administreras en gång om dagen i 16 veckor.
Andra namn:
  • (Kapsel som liknar Cholecalciferol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ minskning av serumnivåer av osteoprotegerin (OPG) utvärderade med ELISA (i pg/ml) mellan studiens inkludering och den 16 veckor långa interventionsperioden.
Tidsram: 16 veckor
Koncentrationerna av OPG kommer att bedömas med ELISA (Austin, Texas, USA) vid inkludering och efter 16 veckors behandling med kolekalciferol eller placebo. Minsta detekterbara koncentrationer för OPG är 1,9 pg/ml; variabilitetskoefficienter inom och mellan analyser är 5 % och 11 % för OPG.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ minskning av cirkulerande intakt fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) nivåer (i pg/mL)
Tidsram: 16 veckor
Koncentrationerna av intakt FGF-23 kommer att bedömas med hjälp av ELISA (Austin, Texas, USA)
16 veckor
Relativ minskning av cirkulerande osteopontin (OPN) nivåer (i pg/ml)
Tidsram: 16 veckor
Koncentrationerna av OPN kommer att bedömas med hjälp av ELISA (Austin, Texas, USA)
16 veckor
Relativ minskning av nivåerna av cirkulerande osteocalcin (OCN) (i pg/ml)
Tidsram: 16 veckor
Koncentrationerna av OCN kommer att bedömas med hjälp av ELISA (Austin, Texas, USA)
16 veckor
Relativ minskning av intima-media tjockleksmätningar i halspulsådern. Ultraljudsundersökning kommer att utföras vid studieinkludering, 16 veckor efter inkludering och upp till 52 veckor efter inkludering.
Tidsram: 52 veckor
Ultraljudsundersökning kommer att utföras med användning av ett 8-megahertz ringformigt ultraljudssystem av en enda utbildad sonograf. Med denna teknik kan 2 parallella ekogena linjer separerade av ett ekofritt utrymme visualiseras på nivåer av artärväggen. Avståndet mellan de 2 linjerna ger ett tillförlitligt index på tjockleken på det intima-mediala komplexet. Försökspersoner kommer att undersökas i ryggläge. Ultraljudsundersökningar av höger och vänster sista distala centimeter av gemensamma halspulsåder och bifurkation och av den första proximala centimetern av inre halsartärer i 3 olika projektioner (anterior, lateral och posterior) kommer att utföras. Alla mätningar kommer att göras vid tidpunkten för skanning på ofrusta bilder av longitudinella skanningar med hjälp av maskinens elektroniska skjutmått.
52 veckor
Antal deltagare med kurser med korrigerade nivåer av kalcium (>10,5 mg/dL) och fosfor (>7 mg/dL)
Tidsram: 16 veckor
Under uppföljningen kommer alla deltagare att intervjuas. Alla deltagare kommer att intervjuas och ett blodprov tas var 4-6:e vecka.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Studierektor: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera